薬食発第0828010号
平成15年8月28日
各都道府県知事 殿
厚生労働省医薬食品局長
医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4の2第1項に基づく医薬品等による副作用等の報告については、平成9年3月27日付け薬発第421号厚生省薬務局長通知「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（以下「施行通知」という。）において、その報告様式等を定めたところであるが、今般、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）及び 医療機器規制国際整合化会議（GHTF）における合意並びに「厚生労働省の行政手続等の電子化推進アクション・プラン（平成14年8月8日行政情報化推進会議決定）」等に基づき施行通知の一部を下記のとおり改めたので、貴管内関係業者等に対し周知徹底方御配慮願いたい。
記
- 施行通知第4の4を以下のように改める。
4 報告様式（1）医薬品、医薬部外品及び化粧品
規則第64条の5の2第1項第1号イ若しくはロ又は第2号イ若しくはロに基づく報告については、別紙様式第1及び別紙様式第2（一）～（五）により、同条第1項第2号ハ又は同条第3項に基づく報告については、別紙様式第3及び別紙様式第4により、また同条第1項第1号ハに基づく報告については、別紙様式第5及び別紙様式第6により行うこと。
なお、規則第64条の5の2第1項又は第3項に基づく各別紙様式による報告書については、前記各該当様式に掲げる事項を記録したフレキシブルディスク又はCD-R（ROM）及び報告者の氏名、住所、報告の年月日その他必要事項を記載した書類をもってこれらの報告書に代えることができる。
また、規則第64条の5の2第1項及び同条第3項に基づく報告については、「厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則」（平成15年厚生労働省令第40号）に基づく電子情報処理組織（以下「電子情報処理組織」という。）により報告することができる。（2）医療用具
規則第64条の5の2第2項第1号イ、ロ若しくはハ又は第2号イ、ロ若しくはハに基づく報告は、別紙様式第7により、同条第2項第1号ニ又は第2号ニに基づく報告は、別紙様式第8により行うこと。
また、規則第64条の5の2第2項に基づく報告については、電子情報処理組織により報告することができる。
なお、「（1）高度管理医療機器、（2）管理医療機器、（3）一般医療機器」欄は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条の規定による改正後の薬事法（昭和35年法律第145号）が施行される以前にあっては、「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」を平成11年7月9日付け医薬発第827号厚生省医薬安全局長通知「医療用具の承認申請について」における医療用具のクラス分類の「クラスIII及びIV」、「クラスII」、「クラスI」とそれぞれ読み替えることとする。 - 施行通知第4の5を第4の6とし、第4の5を次のとおり加える。
5 提出先
前記の報告は、当局安全対策課へ提出すること。 - 適用時期
平成15年10月27日より適用する。