- 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）
- 別紙様式第8（医療機器不具合・感染症症例報告書）
，（一太郎版） - 別紙様式第9（医療機器に係る不具合の発生率変化調査報告書），（一太郎版）
- 別紙様式第10（医療機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書），（一太郎版）
- （別紙様式第11）医療機器品目指定定期報告書，（一太郎版）
- （別紙様式第12）医療機器未知非重篤不具合定期報告書，（一太郎版）
薬食発第0317006号
平成17年3月17日
各都道府県知事 殿
厚生労働省医薬食品局長
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）
薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成17年厚生労働省令第30号）が本日公布され、本省令により改正された薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下単に「規則」という。）第253条が同年4月1日より施行されることとなった。
医薬品、医薬部外品、化粧品（以下「医薬品等」という。）及び医療機器の副作用、不具合及び感染症（以下「副作用等」という。）の報告については、平成9年3月27日付薬発第421号厚生省薬務局長通知「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（以下「施行通知」という。）の記の第4「副作用等報告に関する事項」において通知し、平成15年8月28日付医薬食品局長通知「医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について」（薬食発第0828010号）及び平成16年3月26日付医薬食品局長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する副作用等報告について」（薬食発第0326002号）において取扱いを示したところである。
今般、医薬品等及び医療機器の副作用等の報告については、下記のとおり取り扱うこととしたので、貴管下関係業者等に対し周知徹底方御配慮願いたい。
なお、本通知の施行に伴い、平成16年薬食発第0326002号通知は、廃止する。
記
- 改正の趣旨
新規性の高い医薬品・医療機器の開発が進み、また、副作用等の報告数が増加する状況において、
- 市販後の使用経験の少ない医薬品の副作用による重篤な症例や、医療機器による不具合により実際に重篤な症例等が発生しているものを重点的に監視すること
- 医薬品・医療機器の重篤な副作用等の検出感度の向上と早期把握を可能とすることを目的とし、薬事法第77条の4の2第1項の規定に基づく製造販売業者からの副作用等に係る規定を改正し、国内の副作用等の報告基準を国際的基準と調和させることにより、医薬品及び医療機器の市販後安全対策の一層の充実を図ることとした。 また、医薬品による副作用発生と医療機器による不具合発生について、その予測性に関する取扱いについて整合性を図ることも併せて行った。
- 改正の概要
（1）医薬品等について
（1）従来、医薬品の副作用によるものと疑われる重篤な症例等の発生のうち、当該医薬品の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意（以下「使用上の注意等」という。）から予測できるもの（以下「既知」という。）については、製造販売業者等が知った日から30日以内の報告を求めてきたところであるが、今般、そのうちの死亡については15日以内の報告を求めることとしたこと。また、当該医薬品の使用上の注意等から予測できないもの（以下「未知」という。）については、引き続き15日以内の報告を求めることとしたこと。（規則第253条第1項第1号イ関係）
（2）従来、医薬品又は外国で使用されているものであって当該医薬品と成分が同一性を有すると認められるものの既知の副作用によるものと疑われる重篤な症例等の発生のうち、発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該医薬品の使用上の注意等から予測できないものについては、15日以内の報告を求めてきたところであるが、当該症例等の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すものについても15日以内の報告を求めることとしたこと。（規則第253条第1項第1号ロ及びハ関係）
（3）新有効成分含有医薬品（新有効成分含有医薬品の再審査期間中に、その成分と同一性を有する医薬品として承認申請し、承認を受けたものを含む。以下同じ。）であり、かつ、承認を受けた日後2年を経過していないものの副作用によるものと疑われる重篤な症例等については、未知・既知を問わず、15日以内の報告を求めることとしたこと。（規則第253条第1項第1号ニ関係）
（4）医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）第2条第3項に規定する市販直後調査により得た、医薬品の副作用によるものと疑われる重篤な症例等については、未知・既知を問わず、15日以内の報告を求めることとしたこと。（規則第253条第1項第1号ホ関係）
（5）従来、医薬品の使用によるものと疑われる未知であり、かつ重篤でも軽微でもない感染症の症例については、30日以内の報告を求めてきたところであるが、今後は、医薬品によるものと疑われる未知・非重篤の感染症症例については、15日以内の報告を求めることとしたこと。（規則第253条第1項第1号ヘ関係）
（6）医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生のうち、未知であり、かつ非重篤の症例については、一定期間の集積報告（以下「医薬品未知・非重篤副作用定期報告」という。）を求めることとしたこと。（規則第253条第1項第3号関係）
（2）医療機器について
（1）従来、医療機器の不具合による影響であるものと疑われる重篤な症例等の発生のうち、発生傾向が医療機器の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意から予測できるものについては、製造販売業者等が知った日から30日以内の報告を求めてきたところであるが、医療機器の不具合による影響であるものと疑われる死亡については15日以内の報告を求めることとしたこと。また、未知の重篤な症例等については、引き続き15日以内の報告を求めることとしたこと。（規則第253条第2項第1号イ及びハ関係）
（2）従来、医療機器の不具合による影響であると疑われる重篤な症例等の発生又はそのおそれがあるもののうち、発生傾向が当該医療機器の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意から予測できるものについては、製造販売業者等が知った日から30日以内の報告を求めてきたところであるが、既知の重篤な症例等の発生又はそれらのおそれに係る不具合の発生率をあらかじめ把握できるものとして厚生労働大臣が定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者等があらかじめ把握した当該不具合の発生率を上回ったものについては、15日以内の報告を求めることとしたこと。（規則第253条第2項第1号ニ関係）
また、厚生労働大臣が定める医療機器に係る不具合については、併せて一定期間の集積報告を求めることとしたこと。（規則第253条第2項第3号イ関係）（3）従来、医療機器の不具合による影響であると疑われる重篤な症例等の発生のうち、発生傾向が当該医療機器の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意から予測できるものについては、製造販売業者等が知った日から30日以内の報告を求めてきたところであるが、当該医療機器について、(2)以外の場合であって、重篤な症例等の発生のうち、使用上の注意等から発生傾向を予測できないもの、又は当該症例等の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれ示すものについては、15日以内の報告を求めることとしたこと。（規則第253条第2項第1号ホ関係）
（4）従来、医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器の不具合によるものと疑われる重篤な症例等の発生のおそれがあるもののうち、発生傾向が当該医療機器の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意から予測できるものについては、製造販売業者等が知った日から30日以内の報告を求めてきたところであるが、既知の重篤な症例等の発生又はそれらのおそれに係る不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあっては、当該不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者等があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回ったものについては、15日以内の報告を求めることとしたこと。（規則第253条第2項第1号へ関係）
（5）従来、医療機器の使用によるものと疑われる未知であり、かつ重篤でも軽微でもない感染症の症例については、30日以内の報告を求めてきたところであるが、今後は、医療機器の使用によるものと疑われる未知・非重篤の感染症症例については、15日以内の報告を求めることとしたこと。（規則第253条第2項第1号ト関係）
（6）医療機器の不具合による影響であると疑われるものであって、未知の非重篤症例については、一定期間の集積報告を求めることとしたこと。（規則第253条第2項第3号ロ関係）
（7）不具合の発生によって非重篤症例等が発生するおそれがあるもののうち、未知のものについては、一定期間の集積報告を求めることとしたこと。（規則第253条第2項第3号ハ関係）
- 用語の解説
（1）医薬品等について
（1）規則第253条第1項第1号関係
ア. 「死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの」とは、死亡した理由が、当該医薬品の副作用によるものと疑われる症例を指すものであること。
イ. 「副作用によるものと疑われるもの」とは、因果関係が否定できるもの以外のものを指し、因果関係が不明なものも含まれること。
ウ. 「当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品（以下「外国医薬品」という。）」とは、外国で使用されている物（治験中の物を含む。）であって、当該医薬品と成分が同一のものを指し、投与経路、用法、用量、効能、効果等が異なる場合も含まれるものであること。また、外国で発生した症例が報告対象となるか否かについては、規則第253条第1項第1号の規定により判断すべきものであるが、少なくともその症例が発生した国においてその国の政府に緊急に報告する必要がある症例については報告すべきものであること。
エ. 「使用上の注意等から予測することができないもの」とは、使用上の注意等の「警告」、「重要な基本的注意」、「相互作用」、「副作用」等に記載されていないもの、あるいは、記載されていてもその性質又は症状の程度、特異性等が記載内容と一致しないものであること。例えば、副作用として使用上の注意に記載されていても、当該記載では予測できないような重症例は、15日以内の報告の対象であること。
オ. 「発生傾向が当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの」とは、当該医薬品の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が、使用上の注意等から予測できないものを指すこと。例えば、使用上の注意に記載のない医薬品との新たな相互作用により重篤な副作用や新たな副作用が発生した場合等が該当すること。
また、使用上の注意に記載のある発生頻度に比べ明らかに発生頻度が上昇している場合等も該当する。
なお、発生頻度が予測できるか否か検討するために、定期的に出荷数、推定使用患者数等を把握するか、又は少なくとも必要な時に当該データを入手できるように社内体制を整えておくことが望ましいこと。カ. 「発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」とは、当該医薬品の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が使用上の注意等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこと。例えば、これまで報告がなかった特定の患者群で副作用が発生した場合や、副作用の発生頻度がこれまで把握していた頻度から著しく変化した場合等が該当する。また、少なくとも使用上の注意の改訂や医療関係者への注意喚起等の何らかの安全確保措置の検討を開始した場合には、報告の対象となるものであること。
キ. 「障害」とは、日常生活に支障を来す程度の機能不全の発現を指すものであること。
ク. 「既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品」とは、薬事法関係手数料令に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として承認された新有効成分含有医 薬品を指すこと。
ケ． 「市販直後調査により得られたもの」とは、市販直後調査により得られた、当該医薬品の副作用によるものと疑われる症例を指すこと。また、効能追加等により市販直後調査を実施中の医薬品にあっては、当該市販直後調査の対象となる効能、効果等に係る使用により発生した副作用症例が報告の対象となること。コ. 「当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症」とは、生物由来製品において、生物由来の原料又は材料から、当該医薬品への病原体の混入が疑われる場合等を指すこと。例えば、血液製剤によるものと疑われるウイルス性肝炎、HIV感染等が該当する。また、HBV、HCV及びHIV等のウイルスマーカーの陽性化についても、感染症報告の対象となること。
サ. 「外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施」とは、外国における、有効性又は安全性の観点からの製造等の中止のほか効能若しくは効果、用法若しくは用量又は製造方法の変更、ドクターレターの配布やそれに準じる重要な使用上の注意の改訂等も含まれること。
（2）規則第253条第1項第2号関係
ア. 「がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること」とは、疫学調査報告、動物等を用いた試験、物理的試験又は化学的試験の成績等により、当該医薬品の副作用又はその使用による感染症に起因する重大な疾病の発現又はその可能性を指すものであること。例えば、がん、難聴、失明等が該当するものであること。
イ. 「当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと」とは、当該医薬品及び外国医薬品について、副作用又は感染症の発生数、発生頻度、発生条件、症状又は程度等の明らかな変化を指すものであること。例えば、全体としての発生数、発生頻度の変化は大きくないが、層別してみた場合に特定の年齢、合併症、用法、用量等で特に発生数、発生頻度の上昇が判明した場合等が、該当するものであること。
ウ. 「承認を受けた効能若しくは効果を有しないこと」とは、当該医薬品又はその有効成分について、臨床試験、動物試験等により、承認された効能又は効果を有しないことを指すものであること。
エ. 「研究報告」とは、国内外の学術雑誌等に掲載された研究報告、自社又は関連企業において行われた研究報告等を指すものであること。
（3）規則第253条第1項第3号関係
「法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品及び法第14条の4第1項第2号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品」とは、承認の際に、再審査を受けることが義務付けられた医薬品を指すこと。
（4）規則第253条第3項関係
「医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあること」とは、疫学調査報告、動物等を用いた試験成績、物理的試験又は化学的試験の成績であって、当該医薬部外品、化粧品又はそれらに含まれる成分により保健衛生上注意を要する有害な作用（例えば、がん、過敏症、皮膚障害等）が起こること又はその可能性のあることを指すものであること。この有害な作用には、医薬部外品又は化粧品の使用によるものと疑われる感染症が含まれるものであること。
（2） 医療機器について
（1） 規則第253条第2項第1号関係
ア. 「不具合による影響」とは、破損、作動不良等広く具合のよくないことによる影響をいい、設計、製造販売、流通又は使用のいずれの段階によるものであるかを問わないこと。
イ. 「不具合による影響と疑われるもの」とは、因果関係が否定できるもの以外のものを指し、因果関係が不明なものも含まれること。
ウ. 「当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とは、外国で使用されているもの（治験中のものを含む。）であって、国内で承認若しくは認証を受けた又は届出をした医療機器と同一性を有するものを指すこと。
エ. 「使用上の注意等から予測できないもの」とは、使用上の注意等の「警告」、「重要な基本的注意」、「相互作用」、「不具合・有害事象」等に記載されていないもの、あるいは、記載されていてもその性質又は症状の程度が記載内容と一致しないなど記載不十分なものを含むものであること。
オ. 「不具合（死亡若しくは重篤症例等の発生又はそれらのおそれに係るものに限る。）が発生率をあらかじめ把握できるものとして、厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回ったもの」とは、厚生労働大臣が機器及び不具合を指定したもののうち、あらかじめ製造販売業者等が把握している当該発生率（適切な統計学的手法により算出したもの）を上回ったものを示すこと。
カ. 「発生傾向が当該医療機器の使用上の注意等から予測できないもの」とは、当該医療機器の不具合による影響であると疑われる症例の発生数、発生頻度、発生条件などの傾向が、使用上の注意等から予測できないものを示すこと。例えば、使用上の注意に記載のない医療機器との相互作用により新たな症例等が発生した場合等が該当すること。
また、使用上の注意に記載のある発生頻度に比べ明らかに発生頻度が上昇している場合等も該当すること。
なお、発生頻度が予測できるか否か検討するために、定期的に出荷数、推定使用患者数等を把握するか、又は少なくとも必要な時に当該データを入手できるように社内体制を整えておくことが望ましいこと。キ. 「発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」とは、当該医療機器の不具合による影響であると疑われる症例の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が、使用上の注意等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこと。例えば、これまで報告がなかった特定の患者群で症例等が発生した場合や、症例等の発生頻度がこれまで把握していた頻度から著しく変化した場合等が該当する。また、この場合、少なくとも使用上の注意の改訂や医療関係者への注意喚起等の何らかの安全確保措置の検討を開始した場合には、報告の対象となるものであること。
ク. 「外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあっては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回ったもの」とは、当該不具合及び重篤症例について、既知であってその不具合等の発生機序が明確であり、当該不具合等に対する対処方法等が確立されたものであって、あらかじめ製造販売業者又は外国特例承認取得者が把握している当該発生率（適切な統計学的手法により算出したもの）を上回った不具合を示すこと。
ケ. 「当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症」とは、生物由来製品において、生物由来の原料又は材料から、当該医療機器への病原体の混入が疑われる場合等を指すものであること。また、ＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＩＶ等のウイルスマーカーの陽性化についても、感染症報告の対象となること。
コ. 「外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施」とは、外国における、有効性又は安全性の観点からの製造等の中止のほか効能又は効果、操作方法、使用方法等又は製造方法の変更、ドクターレターの配布やそれに準じる重要な使用上の注意の改訂等も含まれるものであること。
（2）規則第253条第2項第2号関係
ア. 「当該医療機器又は外国医療機器の不具合の発生であって、当該不具合によって死亡又は前号第一号（1）から（5）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの」とは、医療機器の不具合の発生であって、現実には死亡、障害等は発生していないが、死亡、障害等の発生し得ることが予想されるものであること。
イ. 「がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること」とは、疫学調査報告、動物等を用いた試験、物理的試験、化学的試験又は電気的試験の成績等により、当該医療機器の不具合又はその使用による感染症に起因する重大な疾病の発現又はその可能性を示すものであること。
ウ. 「当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合の症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医療機器が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告」とは、当該医療機器若しくは外国医療機器について、不具合若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件、症状又は程度等の明らかな変化を示すものであること。
エ. 「承認を受けた効能若しくは効果を有しないこと」とは、当該医療機器、当該機器の形状・構造及び原理等又は品目仕様等について、臨床試験、動物試験等により、承認された効能又は効果を有しないことを示すものであること。
オ. 「研究報告」とは、国内外の学術雑誌等に掲載された研究報告、自社又は関連企業において行われた研究報告等を示すものであること。
（3） 規則第253条第2項第3号関係
ア. 「当該医療機器の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によって死亡及び第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるもの」とは、当該医療機器の不具合の発生のうち、当該不具合により非重篤な症例等が発生するおそれのあるものを示すものであること。
- 報告期限等
（1）医薬品等について
（1）医薬品の副作用の報告は、規則第253条第1項第1号に該当する場合は15日以内、同項第2号に該当する場合は30日以内に行うこと。
医薬品の感染症の報告は、規則第253条第1項第1号に該当する場合は15日以内に行うこと。
外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置が実施された場合については15日以内に報告すること。
当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告を知った場合については30日以内に報告すること。
さらに、報告期限内に報告すべき事項の調査が完了しない場合には、それまでに得られた調査結果に、調査完了に時間を要する理由を添えて報告すること。（2）15日以内に報告すべき症例のうち、医薬品の副作用にあっては、国内死亡症例の発生のうち、未知の副作用によるものと疑われるもの、医薬品の感染症報告についてはすべての症例並びに外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置が実施された場合のすべての措置内容について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部へファックス等で速やかに第一報の報告をすること。
（3）製造販売業者等は、医師等から報告を受けた場合のほか、薬局開設者、医薬品販売業者等から規則第253条第1項の症例の発生が疑われる旨の報告を受けた場合にも、速やかに医師等に同条第1項に該当するか否かの判断を求めるよう努めること。
（4）規則第253条第1項第3号に規定する医薬品未知・非重篤副作用定期報告の報告起算日及び報告の頻度については、以下のとおりとする。
（2）医療機器について
（1）医療機器の不具合の報告は、規則第253条第2項第1号に該当する場合は15日以内、同項第2号に該当する場合は30日以内に行うこと。
医療機器の感染症報告については、規則第253条第2項第1号に該当する場合は15日以内に行うこと。
外国医療機器が製造、輸入、販売の中止等保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置が実施された場合については15日以内に報告すること。
当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医療機器が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告を知った場合については30日以内に報告すること。
さらに、報告期限内に報告すべき事項の調査が完了しない場合には、それまでに得られた調査結果と併せて、次回報告予定日及び調査完了に時間を要する理由を添えて報告すること。（2）国内死亡症例、感染症報告についてはすべての症例並びに外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止等保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置が講じられた場合のすべての措置内容について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部にファックス等により速やかに第一報の報告をすること。
（3）製造販売業者等は、医師等から報告を受けた場合のほか、医療機器販売業者等から規則第253条第2項の症例の発生が疑われる旨の報告を受けた場合にも、速やかに医師等に同条第2項に該当するか否かの判断を求めるよう努めること。
（4） 規則第253条第2項第3号に規定する定期報告の報告起算日及び報告の頻度については、当該医療機器の製造販売承認日、製造販売認証日又は製造販売届出日から起算して、1年ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならないこと。
- 報告様式
（1）医薬品等について
（1）規則第253条第1項第1号イ、ロ、ハ、ニ、ホ、ヘ及びト又は同項第2号イの規定に基づく報告については、別紙様式第1及び別紙様式第2（一）～（五）により、同条第1項第2号ロ又は同条第3項の規定に基づく報告については別紙様式第3及び別紙様式第4により、また、同条第1項第1号チの規定に基づく報告については、別紙様式第5及び別紙様式第6により行うこと。
規則第253条第1項（同項第3号を除く。）又は第3項の規定に基づく各別紙様式による報告書については、前記各該当様式に掲げる事項を記録したフレキシブルディスク又はCD-R（ROM）及び報告者の氏名、住所、報告の年月日その他必要事項を記載した書類をもってこれらの報告書に代えることができること。
第253条第1項（同項第3号を除く。）及び第3項の規定に基づく報告については、「厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則」（平成15年厚生労働省令第40号）に基づく電子情報処理組織により報告することができること。（2）規則第253条第1項第3号に基づく報告については、別紙様式第7により報告を行うこと。
（2）医療機器について
（1）規則第253条第2項第1号イ、ロ、ハ、ホ、ト若しくはチ又は同項第2号イ若しくはロに基づく報告については、別紙様式第8により、同項第1号ニ又はヘに基づく報告については別紙様式第9により、同項第1号リ又は第2号ハに基づく報告については、別紙様式第10により、同項第3号イに基づく報告については、別紙様式第11により、同号ロ、ハに基づく報告については別紙様式第12により報告を行うこと。 規則第253条第2項に基づく別紙様式8及び10による報告については、「厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則」（平成15年厚生労働省令第40号）に基づく電子情報処理組織により報告することができること。
- 提出先
前記の報告は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部へ提出すること。
- 適用時期
本通知は、平成17年4月1日より適用する。
なお、本通知の適用の前に医薬品等の製造販売業者等が知った事項に係る報告については、旧薬事法施行規則第64条の5の2の規定に基づく報告を行うこと。