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評価判定方針

1)「主要な感染」、「神経機能障害」、「大量出血」の評価判定について

 施設側及び報告企業の意見を踏まえ、原疾患との関係、事象発生時の状況、併用治療、合併症、時間的な経過、抜去された装置の分析結果などの要素を勘案し、 医学・薬学・工学的観点から総合的に判断し、報告された有害事象についてVADとの関連性を判定する。

判定A VADとの関連性が、明らかにある。
判定B VADとの関連性が、おそらくある。
判定C VADとの関連性が、低いと考えるが否定はできない。
判定D VADとの関連性は、ない。
判定E VADとの関連性については、情報不足により判定困難。
 

2)「装置の不具合」の評価判定について

 施設側及び報告企業の意見を踏まえ、装置パラメータ、事象発生時の状況、 全身血行動態、併用治療、合併症、時間的な経過、抜去された装置の分析結果などの要素を勘案し、 医学・薬学・工学的観点から総合的に判断し、装置の不具合の要因について判定する。

判定Ⅰ 装置の不具合は、植込み術時、あるいはその後の患者、介護者、又は医療従事者による管理や取扱い方法のエラーによる。
なお、VADの添付文書や取扱説明書の記載が不十分なために引き起こされたと考えられる場合も含む。
判定Ⅱ 装置の不具合は、装置そのものによる。
判定Ⅲ 装置の不具合については、情報不足により判定困難。
 

3)「死亡」の評価判定について

 施設側及び報告企業の意見を踏まえ、原疾患との関係、事象発生時の状況、併用治療、合併症、時間的な経過、 抜去された装置の分析結果などの要素を勘案し、医学・薬学・工学的観点から総合的に判断し、有害事象と死亡との関連性を判定する。 なお、死亡にかかる有害事象が上記1)又は2)以外の場合については、別途、1)の評価判定に準じてVADとの関連性についても判定する。

判定イ 有害事象との関連性が、否定できない。
判定ロ 有害事象との関連性は、ない。
判定ハ 有害事象との関連性については、情報不足により判定困難。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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