PMDAでは、第一期中期計画において「特定の薬効群、特定の品目、特定の疾患ごとに医療機関を組織化し、情報を一定期間内に集中的に収集する情報収集拠点医療機関ネットワークを構築する」ことを定め、その事業の一環として本調査が実施されました。
検討結果
本調査について
これまでの「拠点医療機関ネットワーク構築」事業における調査の経験を踏まえ、今後、医薬品の安全性に関する定量的評価を拡大・強化するためには、特定の「拠点医療機関」に限らず、多数の医療機関から得た診療に関する大規模なデータから分析・解析を行う必要があり、そのためには電子的にデータを入手することが必須であると考えました。本調査においては、次のステップへ向けた検討材料とするべく、電子的な診療情報データを用いた医薬品の副作用に関する分析・解析の方法について試行調査を行うこととしました。
試行調査の実施医療機関は一施設、期間は一年間としました。データソースの種類から2つの調査に分け、（1）電子カルテデータを基にした、「Medical Informatics System （MIS）調査」と（2）DPCデータを基にした、「DPC調査」としました。
目的
電子カルテ・DPCデータの二次利用により副作用に関する情報を抽出する方法と情報の活用方法について検討しました。すなわち、両データソースの特性比較、副作用データ抽出条件の検討、抽出データを利用した試行的解析により、電子診療情報の二次利用の可能性について総合的に評価することを目的としました。
調査方法
MIS調査、DPC調査ともに、調査テーマ（既知の医薬品と副作用の組み合わせ）を設定し、対象者とケースの特定基準を決定しました。その後、各データソースから基準に従って対象者とケースを特定しました。最後に、特定した対象者、ケースについて集計・解析を実施しました。
なお、本調査は既存資料のみを用いる観察研究（介入を伴わない疫学研究）であり、「疫学研究に関する倫理指針」（平成14年6月17日 文部科学省・厚生労働省告示第2号）に従い、インフォームド・コンセントの実施を不要としております。ただし、上記指針に基づき、調査実施施設において本調査の情報を公開しました。
（参考）第一期中期計画 抜粋
副作用情報の解析の精度を高めるため、厚生労働省との協力、審査等部門との連携により、特定の薬効群、特定の品目、特定の疾患毎に医療機関を組織化し、 情報を一定期間内に集中的に収集する情報収集拠点医療機関ネットワークを厚生労働省と協力することにより中期目標期間終了時までに構築する。また、このネットワークに参加する医療機関に対し、当該医療機関の診療に資する特定の疾患群等における副作用情報や適正使用に関する情報を重点的に提供する。
連絡先
医薬品医療機器総合機構
医薬品安全対策第一部 薬剤疫学課
電話番号：03-3506-9484
ファクシミリ：03-3506-9441