未承認薬審査迅速化のためのリスク管理体制構築に資する調査事業

　平成２２年１月～４月に実施した医薬品の安全管理審査に関する調査事業に引き続き、サレドカプセルを服用されている患者の方を対象に服用状況等の実態調査を実施しました。この調査は、患者のみなさんからＴＥＲＭＳについてのご意見をうかがい、ＴＥＲＭＳの改良のきっかけとすることを目的としたものです。また、調査結果は、サリドマイドのように使用方法や管理方法を誤ると、重篤な副作用などをもたらすような、取扱いに注意が必要な医薬品を将来承認する際の参考にし、それら医薬品を安全にかつ迅速に患者のみなさんにお届けするための資料としたいと考えています。
　このほど最終報告書がまとめられましたので下記のとおりご紹介いたします。
　最後になりますが、今回の調査にご協力いただいた患者の方々、ご家族の方々に対し、深く感謝申し上げます。

調査期間

平成２３年２月１日～７月３１日

調査対象・調査回数

• 平成２３年２月１日～７月３１日の間に１日以上サレドカプセルを服用するように処方を受けた患者の方。
• ７０歳以上（２月１日現在）の患者の方　　　調査期間を通して１回
• ７０歳未満（２月１日現在）の患者の方　　　１日でも服用の指示を受けている月ごとに１回（最大全６回）

最終報告書

• 未承認薬審査迅速化のためのリスク管理体制構築に資する調査事業　報告書
• 別冊：調査票
• 別冊２：【全体調査】自由記述一覧

＊　報告書正誤表

その他

　本調査の調査結果は平成２４年３月９日に開催された平成２３年度第１１回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の資料として活用されました。