抗がん剤併用療法実態把握調査（拠点医療機関ネットワーク構築のための試行調査）
PMDAでは、第一期中期計画に定める「特定の薬効群、特定の品目、特定の疾患ごとに医療機関を組織化し、情報を一定期間内に集中的に収集する情報収集拠点医療機関ネットワーク」を構築するため、試行調査として「抗がん剤併用療法実態把握調査」を実施しました。
調査結果
抗がん剤併用療法実態把握調査について
- 「がん」の治療法として、学会等においても複数の抗がん剤の併用療法が有効とされています。しかしながら、薬事法で承認された抗がん剤であっても、目的とする「がん」の種類によっては効能が承認されていないため、事実上、併用療法に用いることができないという問題がありました。
- 併用療法に必要な抗がん剤の効能の取得を迅速に進め、この問題の解決を図るため、厚生労働省において、専門家等により組織された「抗がん剤併用療法に関する検討会」が設置され、検討が行われました。
- この検討会において、これら抗がん剤併用療法に関する効能取得の承認申請促進のための計画の作成や有効性・安全性に関するエビデンス（科学的な証拠）の収集がなされ、それらをうけて迅速な審査・承認が進められてきたところです。（「抗がん剤併用療法に関する報告書（承認情報付き）」および「抗がん剤併用療法に関する関係図」参照）
- しかしながら、これらの抗がん剤併用療法の使用に当たっては、通常の承認申請に実施される国内における臨床試験データが十分でないことから、医療機関等の協力を得ながら、重点的な市販後安全対策を実施することが求められており、厚生労働省の要請をうけて医薬品医療機器総合機構が「拠点医療機関ネットワーク」の試行調査として「抗がん剤併用療法実態把握調査」を図1のスキームにより平成17年6月より開始しました。
- 本調査の実施にあたっては、個人を特定できないよう加工した上で、医療機関より情報を収集しています。
図1 抗がん剤併用療法実態把握調査概念図
関連通知
- 抗がん剤併用療法等により適応外使用される医薬品の取り扱い等について
（平成17年1月21日付医政発第0121004号・薬食発第0121002号） - 抗がん剤併用療法等に係る適正使用の推進について
（平成17年1月21日付医政発第0121005号・薬食発第0121005号） - 新たに薬事食品衛生審議会事前評価を受けた品目にかかる承認申請の取扱いについて
（平成17年2月2日付薬食審査発第0202014号） - 新たに薬事食品衛生審議会事前評価を受けた品目にかかる承認申請の取扱いについて（差し替え）
（平成17年2月7日付薬食審査発第0207001号） - 新たに薬事食品衛生審議会事前評価を受けた品目にかかる承認申請の取扱いについて
（平成16年10月4日付薬食審査発第1004009号） - 薬事食品衛生審議会事前評価品目にかかる承認申請の取扱いについて
（平成16年6月30日付薬食審査発第0630002号）
（参考）第一期中期計画 抜粋
副作用情報の解析の精度を高めるため、厚生労働省との協力、審査等部門との連携により、特定の薬効群、特定の品目、特定の疾患毎に医療機関を組織化し、情報を一定期間内に集中的に収集する情報収集拠点医療機関ネットワークを厚生労働省と協力することにより中期目標期間終了時までに構築する。
また、このネットワークに参加する医療機関に対し、当該医療機関の診療に資する特定の疾患群等における副作用情報や適正使用に関する情報を重点的に提供する。
連絡先
医薬品医療機器総合機構
医薬品安全対策第一部 薬剤疫学課
電話番号：03-3506-9484
ファクシミリ：03-3506-9543