第1回
日時：令和4年12月5日（月）14:00～17:00
場所：TKP新橋カンファレンスセンター13階Bルーム ※ハイブリッド会議
第2回
日時：令和5年2月14日（火）15:00～18:00
場所：TKP新橋カンファレンスセンター15階Bルーム ※ハイブリッド会議
国内外のアウトカムバリデーション研究の実例を共有し、効率的な実施に向けたあるべき姿や課題について検討する。
第1回 令和4年12月5日
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内容 |
発表者 |
時間 |
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はじめに |
あいさつ |
厚生労働省 |
5分 |
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IQVIA |
30分 |
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日本の事例紹介 |
九州大学 |
25分 |
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海外の事例紹介 |
筑波大学 |
25分 |
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総合討論 |
日本のアウトカムバリデーションのあるべき姿の検討 |
全員 |
60分 |
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情報提供 |
PMDA* |
15分 |
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さいごに |
本日のまとめ （第2回に向けて） |
厚生労働省 |
10分 |
＊ 医薬品医療機器総合機構
第2回 令和5年2月14日
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内容 |
発表者 |
時間 |
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はじめに |
あいさつ |
厚生労働省 |
5分 |
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IQVIA |
55分 |
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総合討論 |
討論① （先行研究の共有方針） |
全員 |
45分 |
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討論② （その他の方策） |
全員 |
45分 |
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さいごに |
今後の進め方 |
IQVIA |
10分 |
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今年度のまとめ |
厚生労働省 |
5分 |
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「国内外のアウトカム定義とバリデーションの比較」や「日本と海外のアウトカムバリデーション手法の事例」を基にした討議から、アウトカムバリデーション効率化の施策を抽出した。
抽出した各施策の具体化を検討し、「先行研究の共有方針と共有場所の設定」と「計画書テンプレートの作成と共有」についてはより具体的な内容に落とし込んだ。
