別添
医薬安発第0705004号
平成14年7月5日
エースクラップジャパン株式会社
代表取締役 三神 峻 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
使用上の注意の改訂指示書
先般、貴社が輸入している医療用具(販売名:セルサ VENACAVA フィルターシステム、（以下、「当該医療用具」という）)について、留置の際に完全に開放しない状態（以下、「開放不全」という）のまま留置された不具合の報告を受けたことから、今後同様の事例が発生することのないよう、使用上の注意の記載内容について下記のとおり改訂を行うことを指示する。
なお、本指示に対する貴社の対応について、平成14年8月5日（発信日より1ヶ月後）までに文書にて当職あて報告されたい。
記
- 留置部位に血管分岐部が存在する場合、あるいは留置部位に血栓などの異物が存在する場合等、当該医療用具が開放不全を生じる使用条件を「重要な基本的注意」の項に記載すること。
- あらかじめ留置部位の血管分岐部の位置及び血栓の有無を透視下で確認するなど、当該医療用具が開放不全を生じることを防止するために必要な注意事項について、「重要な基本的注意」の項に記載すること。
以上