医薬安発0705005号
平成14年7月5日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
静脈留置フィルターの添付文書に関する自主点検について
エースクラップジャパン株式会社（以下、「エ社」という）が輸入する静脈留置フィルター（販売名:セルサ VENACAVA フィルターシステム、（以下、「当該医療用具」という）) は、右内頸静脈または大腿静脈より透視下で下大静脈に留置して長期間使用するものである。
今般、当該医療用具が完全に開放しない状態（以下、「開放不全」という）のまま留置された不具合がエ社より報告された。
その発生原因は、当該医療用具が下大静脈に対して斜めになった状態で留置手技が行われ、留置する際に当該医療用具の開放されるべき部分が血管分岐部に嵌り込んで開放不全につながった可能性が高いとの調査結果がエ社より報告されている。一方、当該医療用具の添付文書には、留置の際に開放不全を生じる可能性がある使用条件及びその発生を防止するために必要な注意事項が十分に明示されていなかったことから、別添のとおりエ社に対して当該医療用具の添付文書改訂を指示したところである。
当該医療用具以外の静脈留置フィルターにおいても同様の開放不全を生じる可能性は否定できないと考えられることから、同様の事例が発生することのないよう、貴管下の静脈留置フィルターの製造業者、輸入販売業者及び国内管理人に対し、下記のとおり自主点検を行い、必要な対策を講じるよう御指導方お願いする。
また、同様の指示を日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協議会医療機器委員会委員長あて発出したことを申し添える。
記
自社が製造、輸入、又は承認を有する静脈留置フィルターについて、留置の際に開放不全を生じる可能性の有無について確認し、その可能性がある場合には、留置の際に開放不全を生じる使用条件及びその発生を防止するために必要な注意事項について、添付文書の「重要な基本的注意」の項に記載すること。
以上