別添
医薬安第5号
平成13年1月15日
バクスター株式会社
代表取締役 ケイミン・ワング 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示書
先般、貴社が輸入販売している医療用具（販売名：大動脈内バルーンカテーテルセット－TRUE8」）について、大動脈内に留置後約12時間以内にインナールーメンが断裂する不具合事例の報告（累計3例目）がなされた。これらの事例を検証したところ、医療現場の使用実態として、当該医療用具の設計上の耐用限界を超える負荷がかかるような状況下で使用する可能性があることが判明したところである。しかしながら、現在のところ、当該医療用具の設計上の耐用限界は使用者に対して明示されていないため、使用者側において当該医療用具の耐用限界を認知することができず、耐用限界の超過を回避することは不可能な状況にある。
このように予見された保健衛生上の危害を及ぼす可能性のある事象に対しては、その発生を防止するための対策を講ずる必要があることから、その対策として、当該医療用具の薬事法第63条の2第1号に基づき医療用具に添付する文書又その容器若しくは被包に記載すべき事項について、下記に示す改訂を行うことを指示する。
なお、本指示に対する貴社の対応について、平成13年2月15日までに文書にて当職あて報告されたい。
また、別添により、同様の指示を日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長あて発出したことを申し添える。
記
貴社が輸入販売している医療用具（販売名：大動脈内バルーンカテーテルセット－TRUE8」）の使用条件について、当該製品の耐用を設計上保証し得ない条件を明示し、その条件下での適用を禁忌とすること。ただし、当該製品の耐用を設計上保証し得ない条件については、客観的な観点から、使用者がその条件を判別することが可能な表現とすること。
以上