医薬安第6号
平成13年1月15日
日本医療機器関係団体協議会会長 殿
在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長 殿
欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
バクスター(株)に対する薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の
改訂指示にともなう自己点検の実施について
今般、保健衛生上の危害の発生の防止の観点から、バクスター(株)に対して、平成13年1月15日付け医薬安第5号（別添参照）により薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項について改訂するよう指示したところである。
本改訂の契機となった不具合と同様の不具合発生の可能性が大動脈内バルーンカテーテル全般について潜在する恐れがあると考えられることから、下記の事項について、貴会傘下の大動脈内バルーンカテーテルの製造業者、輸入販売業者及び外国製造承認取得者に対して自己点検を実施するよう周知されたい。
記
大動脈内バルーンカテーテルの使用条件について自己点検を実施し、医療現場の使用実態として、当該医療用具の耐用を設計上保証し得ない条件で使用される可能性が判明した場合には、遅滞なく、以下のいずれかの措置を講ずること。
- 現場での使用実態を考慮し、それに十分耐え得るように製品改良をする。
- 当該医療用具の耐用を設計上保証し得ない条件下での使用を禁忌とし、その旨を当該医療用具の薬事法第63条の2第1号に基づき医療用具に添付する文書又その容器若しくは被包に記載すべき事項として明示する。ただし、当該製品の耐用を設計上保証し得ない条件については、客観的な観点から、使用者がその条件を判別することが可能な表現とすること。
以上