別添
医薬安発第37号
平成13年3月28日
ブルークロス株式会社
代表取締役 上野晴夫 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示書
先般、貴社が製造販売している医療用具（販売名：ブルークロスシリコンレサシテーター」）について、流速12リットル毎分以上の酸素を流すことにより、当該医療用具内のバネが正しく稼動しなくなるとの報告がなされた。
従前の「薬事法第63条の2第1号に基づき療用具に添付する文書」（以下、「添付文書」という。）には、このような使用限度値が記載されておらず、また、複数の製品の使用に関する説明事項が同一の添付文書に記載されており、当該製品を適正に使用するための添付文書としては、不適当であるため、添付文書の記載事項について下記の改訂を指示する。
記
- 使用者の誤使用を避ける観点から複数の製品についての取扱い方法を同一の文書に記載している現行の添付文書を改め、製品毎の添付文書を作成すること。
- 当該製品の使用限界である「12リットル毎分」の流量限度値について、禁忌の項に記載し、赤枠太字等目立つような工夫を施し、使用者に注意を喚起すること。
- 本指示に対する貴社の対応について、平成13年4月11日までに文書にて当職あて報告されたい。
以上