医薬安発第38号
平成13年3月28日
日本医療機器関係団体協議会会長 殿
在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長 殿
欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
ブルークロス（株）に対する薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の
改訂指示にともなう自己点検の実施について
今般、保健衛生上の危害の発生の防止の観点から、ブルークロス（株）に対して、平成13年3月28日付け医薬安発第37号（別添参照）により薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項について改訂するよう指示したところである。
本改訂の契機となった不具合と同様の不具合発生の可能性が手動式人工蘇生器全般について潜在する恐れがあると考えられることから、下記の事項について、貴会傘下の手動式人工蘇生器の製造業者、輸入販売業者及び外国製造承認取得者に対して自己点検を実施するよう周知されたい。
記
手動式人工蘇生器の使用限界（酸素流量限界）について自己点検を実施し、構造上、適正に機能しない酸素流量等が存在することが判明した場合には、遅滞なく、以下の措置を講ずること。
- 当該医療用具の販売先医療機関に対し、使用限界を越えた酸素流量における使用を中止するよう遅滞なく情報提供を行うこと。
- 当該医療用具の使用限度を越えた酸素流量での使用を禁忌とし、その旨を当該医療用具の薬事法第63条の2第1号に基づき医療用具に添付する文書又その容器若しくは被包に記載すべき事項として明示すること。
以上