- 薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示書
- (通知)日本ベクトン・ディッキンソン(株)に対する薬事法第63条の2第1号に 基づき記載すべき事項の改訂指示にともなう自己点検の実施について
別添
医薬安発第14号
平成13年2月7日
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
代表取締役社長 レックス・バレンタイン 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示書
貴社が輸入販売している滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル（販売名：血圧モニタリング・キット、ライフ・キット及びバイオ・キット）については、薬事法第63条の2第1号に基づき当該医療用具に添付する文書又その容器若しくは被包に記載すべき事項を別紙に示すように改訂することを指示する。
なお、本指示事項については、平成13年3月9日までに完了させるとともに、完了後、遅滞なく文書にて当職あて完了報告をすること。
また、別添により、同様の指示を日本医療機器関係団体協議会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会長及び欧州ビジネス協議会医療機器委員会長あて発出したことを申し添える。
別紙
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販 売 名 |
血圧モニタリング・キット、ライフ・キット、バイオ・キット |
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措置内容 |
薬事法第63条の2第1号に基づき医療用具に添付する文書又その容器若しくは被包に記載すべき事項を改めること。 |
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改訂事項 |
「禁忌」事項に「人工心肺装置や補助循環装置等の持続的に陰圧がかかる回路部への使用」の項を追記する。 |
なお、他の項は現行のとおりとする。
以上