医薬安発第15号
平成13年2月7日
日本医療機器関係団体協議会長 殿
在日米国商工会議所医療機器小委員会長 殿
欧州ビジネス協議会医療機器委員会長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
日本ベクトン・ディッキンソン(株)に対する薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の
改訂指示にともなう自己点検の実施について
今般、保健衛生上の危害の発生の防止の観点から、日本ベクトン・ディッキンソン(株)に対して、平成13年2月7日付け医薬安発第14号（別添参照）により、薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項について改訂するよう指示したところである。
本改訂の契機となった不具合と同様の不具合発生の可能性が、「医療用具の一般的名称と分類（平成7年11月1日薬発第1008号）」において「チューブ及びカテーテル」に分類される医療用具及びこれに相当する部分を含む医療用具（以下、「チューブ及びカテーテル等」という。）全般について潜在するおそれがあると考えられることから、下記の事項について、貴会傘下のチューブ及びカテーテル等の製造業者、輸入販売業者及び外国製造承認取得者に対して自己点検を実施するよう周知されたい。
記
各チューブ及びカテーテル等について、その使用条件として、内腔にかかる圧力を陰圧とした場合の製品の耐用について自己点検を実施し、その使用条件が当該医療用具の耐用を設計上保証し得ない条件であることが判明した場合には、遅滞なく、以下のいずれかの措置を講ずること。ただし、チューブ及びカテーテル等のうち、その製品の適用範囲内においては、明らかに内腔圧力を陰圧にして使用されないものを除く。
(1) 内腔圧力が陰圧条件下でも十分使用に耐え得るように製品改良をする。
(2) 当該医療用具の耐用を設計上保証し得ない内腔陰圧条件下での使用を禁忌とし、その旨を当該医療用具の薬事法第63条の2第1号に基づき医療用具に添付する文書又その容器若しくは被包に記載すべき事項として明示する。ただし、当該製品の耐用を設計上保証し得ない内腔陰圧条件については、客観的な観点から、使用者がその条件を判別することが可能な表現とすること。
以上