近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミン等から、発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン等のニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。
厚生労働省は、これらの事例を踏まえ、医薬品中のニトロソアミン類の混入を低減・管理するために、製造販売業者に対しニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検を行うよう通知しており、本ページではその関連情報を掲載しています。
＜目次＞
自主点検に関する情報
- 自主点検通知・Q&Aなど
| 発出年月日 | 表題 |
|---|---|
| 2024年12月26日 事務連絡 |
「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q&A）について[114.43KB] |
| 2024年12月26日 医薬薬審発1226第1号 医薬安発1226第7号 医薬監麻発1226第1号 |
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について[116.77KB] |
| 2024年7月30日 医薬薬審発0730第3号 医薬安発0730第1号 医薬監麻発0730第1号 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について[147.45KB] |
| 2023年8月4日 事務連絡 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について[58.26KB] |
| 2022年12月22日 事務連絡 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について[221.91KB] （注）2023年8月4日一部改正 |
| 2021年10月8日 薬生薬審発1008第1号 薬生安発1008第1号 薬生監麻発1008第1号 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について[160.30KB] （注）2024年7月30日関連通知発出 |
- 欧米の規制当局のガイダンスなど
欧米の規制当局等からもガイダンスなどが提供されています。最新のガイダンスなどは、以下のリンクからご確認ください。なお、主要なガイダンスの一部は、日本語訳が日本製薬団体連合会のホームページに掲載されていますので、そちらもご参照ください。
| 規制当局 | 表題 |
|---|---|
| 米国食品医薬品局（FDA） | Information about Nitrosamine Impurities in Medications |
| 欧州医薬品庁（EMA） | Nitrosamine impurities |
- 業界団体からの情報
自主点検について各業界団体からも情報が提供されています。以下のリンクから、関連団体のホームページもご確認ください。
| 業界団体 | 表題 |
|---|---|
| 日本製薬団体連合会 | ニトロソアミン関連の欧米規制当局の主なガイダンスの日本語訳について |
（注）各団体より依頼があったものを掲載しています。
ガイダンスを踏まえた情報提供文書
「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて」[336.55KB]（2024年6月18日医薬薬審発0618第1号、医薬安発0618第1号、医薬監麻発0618第1号）を踏まえて製造販売業者にて作成された医療機関等への情報提供文書を掲載しております。 掲載内容に関する問い合わせ等については、製造販売業者へお願いします。
本ページへの掲載を希望する場合、掲載手続き等について、「「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンス」を踏まえて作成された情報提供文書の掲載手続きについて」[151.62KB]（2024年7月16日事務連絡）をご確認の上、ご連絡ください。
なお、ニトロソアミン類混入に関する回収関連の情報は以下のページに掲載しております。ただし、ニトロソアミン類が混入した薬剤以外の情報も掲載されている点ご注意ください。
- 自主回収等に関する厚生労働省発表資料（クラスI回収等）
- 回収情報（医薬品）
ニトロソアミン類混入に関する個別薬剤についての通知等
その他
- 厚生労働省からの関連情報
厚生労働省における本件に係る会議等の資料を掲載しています。
| 開催日 | 表題 |
|---|---|
| 2025年3月25日 | 2024年度第11回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料1-1から1-2） |
| 2024年8月28日 | 2024年度第5回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料3-1から3-3） |
| 2024年6月25日 | 2024年度第3回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料2-1から2-2） |
| 2024年3月26日 | 2023年度第16回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料2-1から2-2） |
| 2023年9月21日 | 2023年度第9回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料1-1から1-3） |
| 2023年6月7日 | 2023年度第3回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料2-1から2-2） |
| 2022年10月25日 | 2022年度第17回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料1－1から1－3） |
| 2020年9月30日 | 2020年度第7回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料2） |
| 2020年7月27日 | 2020年度第5回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料2－1、3－1から3－3） |
| 2018年11月5日 | 2018年度第9回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料3－1） |
| 2018年9月25日 | 2018年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料2－1から2－5他） |