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医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策

近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミン等から、発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン等のニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。
厚生労働省は、これらの事例を踏まえ、医薬品中のニトロソアミン類の混入を低減・管理するために、製造販売業者に対しニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検を行うよう通知しており、本ページではその関連情報を掲載しています。
 

<目次>

  1. 自主点検に関する情報
  2. ニトロソアミン類混入に関する個別薬剤の情報
  3. ニトロソアミン類混入に関する回収関連の情報
  4. その他

自主点検に関する情報

  • 自主点検通知・Q&Aなど
発出年月日 表題
令和3年10月8日
薬生薬審発1008第1号
薬生安発1008第1号
薬生監麻発1008第1号
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について
  • 欧米の規制当局のガイダンスなど

欧米の規制当局等からもガイダンスなどが提供されています。最新のガイダンスなどは、以下のリンクからご確認ください。なお、主要なガイダンスの一部は、日本語訳が日本製薬団体連合会のホームページに掲載されていますので、そちらもご参照ください。

規制当局 表題
米国食品医薬品局(FDA) Information about Nitrosamine Impurities in Medications
欧州医薬品庁(EMA) Nitrosamine impurities
  • 業界団体からの情報

自主点検について各業界団体からも情報が提供されています。以下のリンクから、関連団体のホームページもご確認ください。

業界団体 表題
日本製薬団体連合会 ニトロソアミン関連の欧米規制当局の主なガイダンスの日本語訳について
(リンク先に移動し、「お知らせ」からご覧ください)

※各団体より依頼があったものを掲載しています。

ニトロソアミン類混入に関する個別薬剤の情報

発出年月日 表題 薬剤
令和2年10月19日
事務連絡
N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について メトホルミン
令和2年9月1日
事務連絡
N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について ラニチジン、ニザチジン
令和元年12月9日
事務連絡
メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について メトホルミン
令和元年9月17日
事務連絡
ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について ラニチジン、ニザチジン
平成30年11月9日
薬生薬審発1109第6号
薬生安発1109第4号
薬生監麻発1109第1号
サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について(依頼) サルタン系医薬品
平成30年10月5日
事務連絡
バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果について サルタン系医薬品

ニトロソアミン類混入に関する回収関連の情報


※ニトロソアミン類が混入した薬剤以外の情報も掲載されている点ご注意ください。

その他

  • 厚生労働省からの関連情報

厚生労働省における本件に係る会議等の資料を掲載しています。

開催日 表題
令和2年9月30日 令和2年度第7回医薬品等安全対策部会安全対策調査会(資料2)
令和2年7月27日 令和2年度第5回医薬品等安全対策部会安全対策調査会(資料2-1、3-1~3-3)
平成30年11月5日 平成30年度第9回医薬品等安全対策部会安全対策調査会(資料3-1)
平成30年9月25日 平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会(資料2-1~2-5他)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策
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jpn