近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミン等から、発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン等のニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。
厚生労働省は、これらの事例を踏まえ、医薬品中のニトロソアミン類の混入を低減・管理するために、製造販売業者に対しニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検を行うよう通知しており、本ページではその関連情報を掲載しています。
＜目次＞
自主点検に関する情報
- 自主点検通知・Q&Aなど
| 発出年月日 | 表題 |
|---|---|
| 2024年7月30日 医薬薬審発0730第3号 医薬安発0730第1号 医薬監麻発0730第1号 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について[147.45KB] |
| 令和5年8月4日 事務連絡 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について |
| 令和4年12月22日 事務連絡 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について （注）令和5年8月4日一部改正 |
| 令和3年10月8日 薬生薬審発1008第1号 薬生安発1008第1号 薬生監麻発1008第1号 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について （注）2024年7月30日関連通知発出 |
- 欧米の規制当局のガイダンスなど
欧米の規制当局等からもガイダンスなどが提供されています。最新のガイダンスなどは、以下のリンクからご確認ください。なお、主要なガイダンスの一部は、日本語訳が日本製薬団体連合会のホームページに掲載されていますので、そちらもご参照ください。
| 規制当局 | 表題 |
|---|---|
| 米国食品医薬品局（FDA） | Information about Nitrosamine Impurities in Medications |
| 欧州医薬品庁（EMA） | Nitrosamine impurities |
- 業界団体からの情報
自主点検について各業界団体からも情報が提供されています。以下のリンクから、関連団体のホームページもご確認ください。
| 業界団体 | 表題 |
|---|---|
| 日本製薬団体連合会 | ニトロソアミン関連の欧米規制当局の主なガイダンスの日本語訳について |
（注）各団体より依頼があったものを掲載しています。
ガイダンスを踏まえた情報提供文書
「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて」[336.55KB]（2024年6月18日医薬薬審発0618第1号、医薬安発0618第1号、医薬監麻発0618第1号）を踏まえて製造販売業者にて作成された医療機関等への情報提供文書を掲載しております。 掲載内容に関する問い合わせ等については、製造販売業者へお願いします。
本ページへの掲載を希望する場合、掲載手続き等について、「「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンス」を踏まえて作成された情報提供文書の掲載手続きについて」[151.62KB]（2024年7月16日事務連絡）をご確認の上、ご連絡ください。
なお、ニトロソアミン類混入に関する回収関連の情報は以下のページに掲載しております。ただし、ニトロソアミン類が混入した薬剤以外の情報も掲載されている点ご注意ください。
- 自主回収等に関する厚生労働省発表資料（クラスI回収等）
- 回収情報（医薬品）
| 掲載年月 | タイトル | 販売名 | 一般名 | 製造販売業者 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年11月 | レグパラ錠の自主回収（クラスII）に関するお知らせ[209.78KB] | レグパラ錠12.5mg、レグパラ錠25mg、レグパラ錠75mg | シナカルセト塩酸塩 | 協和キリン株式会社 |
| 2024年10月 | ベタニス錠25mg ニトロソアミン化合物検出による一部ロットの自主回収（クラスII）のお詫びとご協力のお願い[278.95KB] | ベタニス錠25mg | ミラベグロン | アステラス製薬株式会社 |
| 2024年10月 | 「コムタン錠100mg」自主回収（クラスII）に関するお詫びとご連絡[186.61KB] | コムタン錠100mg | エンタカポン | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 2024年9月 | アトモキセチンカプセル5mg/10mg「サワイ」自主回収（クラスII）に関するお知らせ[258.39KB] | アトモキセチンカプセル5mg「サワイ」、アトモキセチンカプセル10mg「サワイ」 | アトモキセチン塩酸塩 | 沢井製薬株式会社 |
| 2024年9月 | アトモキセチン錠5mg/10mg「DSEP」自主回収(クラスII)のお知らせとお詫び[186.48KB] | アトモキセチン錠5mg「DSEP」、アトモキセチン錠10mg「DSEP」 | アトモキセチン塩酸塩 | 第一三共エスファ株式会社 |
| 2024年9月 | 注意欠陥/多動性障害治療剤 アトモキセチン錠5mg/10mg/25mg/40mg「ニプロ」（一般名：アトモキセチン塩酸塩）自主回収（クラスII）に関するお知らせ[409.54KB] | アトモキセチン錠5mg「ニプロ」、アトモキセチン錠10mg「ニプロ」、 アトモキセチン錠25mg「ニプロ」、 アトモキセチン錠40mg「ニプロ」 |
アトモキセチン塩酸塩 | ニプロ株式会社 |
| 2024年9月 | アトモキセチン錠5mg「JG」 アトモキセチン錠10mg「JG」自主回収（クラスII）のご案内[187.21KB] | アトモキセチン錠5mg「JG」、アトモキセチン錠10mg「JG」 | アトモキセチン塩酸塩錠 | 日本ジェネリック株式会社 |
| 2024年7月 | アトモキセチンカプセル40mg「日医工」ニトロソアミン化合物検出及び自主回収に関するお知らせ（クラスII）[176.91KB] | アトモキセチンカプセル40mg「日医工」 | アトモキセチン塩酸塩カプセル | 日医工株式会社 |
ニトロソアミン類混入に関する個別薬剤についての通知等
| 発出年月日 | 表題 | 薬剤 |
|---|---|---|
| 2024年8月30日 事務連絡 |
N-ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について[141.97KB] | アトモキセチン |
| 2024年3月29日 事務連絡 |
N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について[176KB] | エンタカポン |
| 令和5年9月29日 事務連絡 |
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について | シタグリプチン |
| 令和5年6月8日 事務連絡 |
ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について | ノルトリプチリン |
| 令和4年11月9日 事務連絡 |
N-ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について | アモキサピン |
| 令和4年9月1日 事務連絡 |
アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について | アモキサピン |
| 令和4年9月1日 事務連絡 |
シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について | シタグリプチン |
| 令和2年10月19日 事務連絡 |
N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について | メトホルミン |
| 令和2年9月1日 事務連絡 |
N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について | ラニチジン、ニザチジン |
| 令和元年12月9日 事務連絡 |
メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について | メトホルミン |
| 令和元年9月17日 事務連絡 |
ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について | ラニチジン、ニザチジン |
| 平成30年11月9日 薬生薬審発1109第6号 薬生安発1109第4号 薬生監麻発1109第1号 |
サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について（依頼） | サルタン系医薬品 |
| 平成30年10月5日 事務連絡 |
バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果について | サルタン系医薬品 |
その他
- 厚生労働省からの関連情報
厚生労働省における本件に係る会議等の資料を掲載しています。
| 開催日 | 表題 |
|---|---|
| 2024年8月28日 | 2024年度第5回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料3-1から3-3） |
| 2024年6月25日 | 2024年度第3回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料2-1から2-2） |
| 2024年3月26日 | 2023年度第16回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料2-1から2-2） |
| 令和5年9月21日 | 令和5年度第9回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料1-1から1-3） |
| 令和5年6月7日 | 令和5年度第3回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料2-1から2-2） |
| 令和4年10月25日 | 令和4年度第17回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料1－1から1－3） |
| 令和2年9月30日 | 令和2年度第7回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料2） |
| 令和2年7月27日 | 令和2年度第5回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料2－1、3－1から3－3） |
| 平成30年11月5日 | 平成30年度第9回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料3－1） |
| 平成30年9月25日 | 平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（資料2－1から2－5他） |