安全対策業務

不具合等が疑われる症例報告に関する情報の注意事項等（コンビネーション医薬品）

提供する情報について

　医薬品医療機器法に基づき2014年11月25日以降にコンビネーション医薬品（注釈）の製造販売業者等から報告のあった機械器具部分の不具合症例を情報提供します。

　（注釈）機械器具と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品（例えば、プレフィルドシリンジ入り注射剤、医薬品ペン型注入器（容量調節機能付き）付き注射剤など）

症例情報

　不具合等が疑われるとして報告された症例について、報告年度、性別、年齢、医薬品の販売名、医薬品の一般的名称、機械器具部分の名称、機械器具部分の不具合状況、患者等の健康被害状況、転帰に関する情報を提供します。なお、死亡したとされる症例（転帰が死亡の症例）については、使用されたコンビネーション医薬品の機械器具部分と死亡との因果関係の評価を次の3つに分類し、参考として備考に掲載しており、調査中及び評価中の症例は、評価が済み次第、順次掲載します。なお、不具合等により死亡したとされる症例（転帰が死亡の症例）以外の症例には備考に評価を掲載しておりません。

「使用されたコンビネーション医薬品の機械器具部分と死亡との因果関係が否定できないもの（コンビネーション医薬品の機械器具部分を使用する上で避けられない有害事象による死亡を含む）」
原疾患との関係、不具合等発生時の状況、保守点検の状況、時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学・工学的観点から総合的に判断し、使用された医薬品たるコンビネーション医薬品の機械器具部分との関連が疑われている有害事象が、直接死亡の原因となったことが否定できない症例
「使用されたコンビネーション医薬品の機械器具部分と死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、不具合等発生時の状況、保守点検の状況、時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学・工学的観点から総合的に判断し、コンビネーション医薬品の機械器具部分との関連が疑われている有害事象が、直接死亡の原因となったとは認められない症例
「情報不足等によりコンビネーション医薬品の機械器具部分と死亡との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためコンビネーション医薬品の機械器具部分と死亡との因果関係の評価ができない症例

　2014年11月25日から2025年6月30日までのコンビネーション医薬品の機械器具部分の不具合等に関する報告を掲載しています。これ以降の報告についても、事務処理がすみ次第、順次掲載します。

注意事項

症例情報の各項目の内容については、使用されたコンビネーション医薬品の機械器具部分と死亡との因果関係を除き、コンビネーション医薬品の製造販売業者からPMDAに報告された情報を提供していますので、個別にコンビネーション医薬品の機械器具部分と不具合等との関連性を評価したものではない点に十分に御留意下さい。ただし、症例情報のうち転帰が死亡の症例については、参考として備考に使用されたコンビネーション医薬品の機械器具部分と死亡との因果関係について評価した結果を掲載しています。
同一の症例が複数の報告者から、それぞれ報告されることがあります。その場合、症例情報には、重複して症例が掲載されます。
そのコンビネーション医薬品の機械器具部分が使用された患者数、それぞれのコンビネーション医薬品の機械器具部分の特性等により報告される件数は異なります。このようなことから、報告症例数をもって、単純にコンビネーション医薬品の機械器具部分の安全性を評価又は比較することはできませんので注意してください。
既に掲載されている症例について、追加情報・訂正の報告等があった場合には、該当する情報を更新します。その際、備考に掲載した医療機器と死亡との因果関係について評価した結果は、再評価後に改めて掲載します。
症例一覧の各項目の注意事項

報告年度

報告を独立行政法人医薬品医療機器総合機構が受理した年度を示します。

年齢

患者年齢が表示されます。プライバシーへの配慮のため、報告された年齢を10歳代毎に丸めて表示します。
また、症例によって年齢群（新生児、幼児等）、妊娠期間等で表示される場合もあります。

医薬品の販売名

報告されたコンビネーション医薬品の販売名が表示されます。

医薬品の一般的名称

報告されたコンビネーション医薬品の医薬品の一般的名称が表示されます。

機械器具部分の名称

報告されたコンビネーション医薬品の機械器具部分の名称が表示されます。

機械器具部分の不具合状況

使用されたコンビネーション医薬品の機械器具部分に発生した不具合内容が簡潔に表示されます。

患者等の健康被害状況

患者等に発生した有害事象が簡潔に表示されます。

転帰

不具合毎に報告された転帰について、以下の順序で略号として表示しています。なお、転帰欄が未記載の場合は空欄として表示しています。

死亡	死亡
不明	不明
未回復	未回復
軽快	軽快
回復	回復
その他	上記以外の転帰の場合、その内容を簡潔に記載されています
－	健康被害が発生していない場合

厚生労働省は不具合等が疑われる症例を広く報告するよう求めているため、それぞれの報告が当該コンビネーション医薬品の機械器具部分あるいは関連する医療行為とコンビネーション医薬品の機械器具部分の状況、患者等の有害事象との間に因果関係があると判断された上で行われているということを意味するものではありません。
自らが所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。

問い合わせ先

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課

電話（ダイヤルイン）　03-3595-2435

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器安全対策・基準部
医療機器安全課

電話　03-3506-9030

　ただし、報告症例に関する追加情報については、プライバシー等の問題がありますので、お問い合わせいただいても回答できません。あらかじめご了承下さい。