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使用上の注意改訂情報(平成16年5月31日指示分)

【医薬品名】シロスタゾール(脳梗塞(心原性脳塞栓症を除く)発症後の再発抑制の効能を有する製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

脳梗塞患者への投与にあたっては、他の血小板凝集を抑制する薬剤等との相互作用に注意するとともに、高血圧が持続する患者への投与は慎重に行い、投与中は十分な血圧のコントロールを行うこと。(「慎重投与」の項及び「相互作用」の項参照)

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の出血に関する記載を

「出 血:
〈脳出血等の頭蓋内出血〉
脳出血等の頭蓋内出血(初期症状:頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等)があらわれることがある。このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
〈肺出血、消化管出血、鼻出血、眼底出血等〉
肺出血、消化管出血、鼻出血、眼底出血等があらわれることがある。
このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】シロスタゾール(脳梗塞(心原性脳塞栓症を除く)発症後の再発抑制の効能を有しない製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の出血に関する記載を

「出 血:
〈脳出血等の頭蓋内出血〉
脳出血等の頭蓋内出血(初期症状:頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等)があらわれることがある。このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
〈肺出血、消化管出血、鼻出血、眼底出血等〉
肺出血、消化管出血、鼻出血、眼底出血等があらわれることがある。
このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

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使用上の注意改訂情報(平成16年5月31日指示分)
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