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使用上の注意改訂情報(平成19年8月10日指示分)

【医薬品名】乾燥甲状腺
          レボチロキシンナトリウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇、発熱、倦怠感等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】シクロフェニル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の上昇、発熱、倦怠感等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】シロドシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】ジスルフィラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、LDH、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】エンテカビル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

抗HIV療法を受けていないHIV/HBVの重複感染患者のB型肝炎に対して本剤を投与した場合、薬剤耐性HIVが出現する可能性があるため、抗HIV療法を併用していないHIV/HBV重複感染患者には本剤の投与を避けることが望ましい。

を追記する。

【医薬品名】組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副反応]の「重大な副反応」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等)があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副反応]の項の

「以下の副反応は、乾燥弱毒生麻しんワクチンあるいは乾燥弱毒生風しんワクチンの添付文書に記載されている副反応情報である。」

を削除し、「重大な副反応」の項の脳炎に関する記載を

「脳 炎:脳炎の発生が報告されている。異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

と改め、けいれんに関する記載を

 「けいれん:熱性けいれんを起こすことがある。異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

と改める。

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使用上の注意改訂情報(平成19年8月10日指示分)
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jpn