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使用上の注意改訂情報(平成19年9月7日指示分)

【医薬品名】プラリドキシムヨウ化メチル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項を新たに設け、

本剤を投与中の患者において、実際の血糖値よりも高値を示すことがあるので、血糖測定用試薬及び測定器の血糖測定値に対する影響について、事前に製造販売業者から情報を入手すること。〔本剤を投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すことがあり、その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与することにより、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそれがある。〕

を追記する。

【医薬品名】アキュチェックアビバストリップ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を

「実際の血糖値より高値を示すことがあるので、以下の患者には使用しないこと。(その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与することにより、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそれがある。)

輸液等を投与中の患者( マルトースを含む輸液を投与中の患者で実際の血糖値より高い値を示すため)

イコデキストリンを含む透析液を投与中の患者

ガラクトース負荷試験を実施中の患者

キシロース吸収試験を実施中の患者

プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者

本剤は、原則として患者自身が自宅等で血糖を測定する場合に使用すること。」

と改め、[ 操作上の注意]の「妨害物質・妨害薬剤」の項に

プラリドキシムヨウ化メチルにより、実際の血糖値より高値を示すことがある。

を追記する。

<参考>
本剤は、自己検査用グルコースキット(グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するものに限る。) のうち、企業が実施したプラリドキシムヨウ化メチル存在下における血糖測定の試験において、偽高値を示したものである。

【医薬品名】サイクリックG B センサー
          L F S クイックセンサー
          アセンシアイージーフィルセンサー
          アセンシアオートディスクセンサー
          グルテストセンサー
          ダイアセンサー
          G センサー
          グルテストN e o センサー

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項に

実際の血糖値より高値を示すことがあるので、以下の患者には使用しないこと。〔その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与することにより、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそれがある。〕

プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者

を追記し、[ 操作上の注意] の「妨害物質・妨害薬剤」の項に

プラリドキシムヨウ化メチルにより、実際の血糖値より高値を示すことがある。

を追記する。

<参考>
本剤は、自己検査用グルコースキット(グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するものを除く。)のうち、企業が実施したプラリドキシムヨウ化メチル存在下における血糖測定の試験において、偽高値を示したものである。

【医薬品名】血液検査用グルコースキット
  自己検査用グルコースキット(ただし、アキュチェックアビバストリップ
                         サイクリックG B センサー
                         L F S クイックセンサー
                         アセンシアイージーフィルセンサー
                         アセンシアオートディスクセンサー
                         グルテストセンサー
                         ダイアセンサー
                         G センサー
                         グルテストN e o センサー を除く)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項に

プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者において、実際の血糖値より高値を示すおそれがあるので、プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者における血糖測定値に対する影響について、事前に製造販売業者から情報を入手すること。〔プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すことがあり、その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与することにより、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそれがある。〕

を追記する。

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