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使用上の注意改訂情報(平成23年11月29日指示分)

219 その他の循環器官用薬

1.【医薬品名】エポプロステノールナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

甲状腺機能亢進症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。


259 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬

2.【医薬品名】コハク酸ソリフェナシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

「麻痺性イレウス:
麻痺性イレウスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、著しい便秘、腹部膨満等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

「幻覚・せん妄:
幻覚・せん妄があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


112 催眠鎮静剤、抗不安剤

3.【医薬品名】ニトラゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。


132 耳鼻科用剤

4.【医薬品名】フルチカゾンフランカルボン酸エステル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む)が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。


132 耳鼻科用剤

5.【医薬品名】フルチカゾンプロピオン酸エステル(点鼻液)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の全身性のステロイド作用に関する記載を

全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む)が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

と改める。


213 利尿剤

6.【医薬品名】アセタゾラミド
         アセタゾラミドナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

代謝性アシドーシス、電解質異常:
代謝性アシドーシス、低カリウム血症、低ナトリウム血症等の電解質異常があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。


622 抗結核剤

7.【医薬品名】イソニアジド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

薬剤性過敏症症候群:
(初期症状:発疹、発熱)
(続発する所見:肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球の出現等)
ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

を追記する。

〈参考〉厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群


622 抗結核剤

8.【医薬品名】イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用(イソニアジド)」の項に

薬剤性過敏症症候群:
(初期症状:発疹、発熱)
(続発する所見:肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球の出現等)
ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

を追記する。

〈参考〉厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群


821 合成麻薬

9.【医薬品名】レミフェンタニル塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

全身痙攣:
全身痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

を追記する。

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