396 糖尿病用剤
1.【医薬品名】ピオグリタゾン塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意］の項に
「海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究において、本剤を投与された患者で膀胱癌の発生リスクが増加するおそれがあり、また、投与期間が長くなるとリスクが増える傾向が認められているので、以下の点に注意すること（「その他の注意」の項参照）。
- 膀胱癌治療中の患者には投与を避けること。また、特に、膀胱癌の既往を有する患者には本剤の有効性及び危険性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること。
- 投与開始に先立ち、患者又はその家族に膀胱癌発症のリスクを十分に説明してから投与すること。また、投与中に血尿、頻尿、排尿痛等の症状が認められた場合には、直ちに受診するよう患者に指導すること。
- 投与中は、定期的に尿検査等を実施し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。また、投与終了後も継続して、十分な観察を行うこと。」
を追記し、［その他の注意］の項に
「海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究の中間解析において、全体解析では膀胱癌の発生リスクに有意差は認められなかったが（ハザード比 1.2［95%信頼区間 0.9-1.5］）、層別解析で本剤の投与期間が2年以上で膀胱癌の発生リスクが有意に増加した（ハザード比 1.4［95%信頼区間 1.03-2.0］）。
また、別の疫学研究において、本剤を投与された患者で膀胱癌の発生リスクが有意に増加し（ハザード比 1.22［95%信頼区間 1.05-1.43］）、投与期間が1年以上で膀胱癌の発生リスクが有意に増加した（ハザード比 1.34［95%信頼区間 1.02-1.75］）。」
を追記する。
396 糖尿病用剤
2.【医薬品名】ピオグリタゾン塩酸塩・グリメピリド
ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意］の項に
「海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究において、ピオグリタゾンを投与された患者で膀胱癌の発生リスクが増加するおそれがあり、また、投与期間が長くなるとリスクが増える傾向が認められているので、以下の点に注意すること（「その他の注意」の項参照）。
- 膀胱癌治療中の患者には投与を避けること。また、特に、膀胱癌の既往を有する患者には本剤の有効性及び危険性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること。
- 投与開始に先立ち、患者又はその家族に膀胱癌発症のリスクを十分に説明してから投与すること。また、投与中に血尿、頻尿、排尿痛等の症状が認められた場合には、直ちに受診するよう患者に指導すること。
- 投与中は、定期的に尿検査等を実施し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。また、投与終了後も継続して、十分な観察を行うこと。」
を追記し、［その他の注意］の項に
「海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究の中間解析において、全体解析では膀胱癌の発生リスクに有意差は認められなかったが（ハザード比 1.2［95%信頼区間 0.9-1.5］）、層別解析でピオグリタゾンの投与期間が2年以上で膀胱癌の発生リスクが有意に増加した（ハザード比 1.4［95%信頼区間 1.03-2.0］）。
また、別の疫学研究において、ピオグリタゾンを投与された患者で膀胱癌の発生リスクが有意に増加し（ハザード比 1.22［95%信頼区間 1.05-1.43］）、投与期間が1年以上で膀胱癌の発生リスクが有意に増加した（ハザード比 1.34［95%信頼区間 1.02-1.75］）。」
を追記する。
114 解熱鎮痛消炎剤
3.【医薬品名】エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・
イソプロピルアンチピリン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸：
AST(GOT)、ALT(GPT)等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。