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使用上の注意改訂情報(平成23年7月5日指示分)

429 その他の腫瘍用薬

1.【医薬品名】オキサリプラチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

薬剤誘発性血小板減少症:
免疫学的機序を介した血小板減少症があらわれることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

溶血性貧血:
免疫学的機序を介したクームス試験陽性の溶血性貧血があらわれることがあるので、黄疸等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む):
白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む)があらわれることがあるので、歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高アンモニア血症:
意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

2.【医薬品名】スニチニブリンゴ酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

腫瘍崩壊症候群:
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

3.【医薬品名】レナリドミド水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

重篤な腎障害:
腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。


631 ワクチン類

4.【医薬品名】沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン
          (無毒性変異ジフテリア毒素結合体)

【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。

[副反応]の「重大な副反応」の項に

血小板減少性紫斑病:
血小板減少性紫斑病があらわれることがある。紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の異常が認められた場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


631 ワクチン類

5.【医薬品名】組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)
           (ビームゲン)

【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。

[副反応]の「重大な副反応」の項の多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎に関する記載を

「多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、ギラン・バレー症候群
症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。」

と改める。


799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品

6.【医薬品名】バレニクリン酒石酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項のめまい、傾眠に関する記載を

「めまい、傾眠、意識障害等があらわれ、自動車事故に至った例も報告されているので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

意識障害:
意識レベルの低下、意識消失等の意識障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


113 抗てんかん剤

7.【医薬品名】ガバペンチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

薬剤性過敏症症候群:
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害等の臓器障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

を追記する。


225 気管支拡張剤

8.【医薬品名】テルブタリン硫酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[その他の注意]の項に

適応外であるが、海外において切迫早産の治療に使用した際に、母体において重篤な循環器系の副作用や死亡が認められたとの報告がある。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

9.【医薬品名】ベバシズマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の好中球減少症に関する記載を

骨髄抑制:
他の抗悪性腫瘍剤との併用において汎血球減少症、好中球減少、白血球減少、貧血、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。なお、臨床試験で他の抗悪性腫瘍剤に本剤を併用した群において、併用していない群と比較して、高度の好中球減少症、発熱性好中球減少症、好中球減少症を伴う感染症(敗血症等)の発現頻度が高まることがあり、死亡に至る例が報告されている。

と改める。


449 その他のアレルギー用薬

10.【医薬品名】フェキソフェナジン塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

無顆粒球症、白血球減少、好中球減少:
無顆粒球症、白血球減少、好中球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


631 ワクチン類

11.【医薬品名】組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)
            (ヘプタバックス)

【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤のバイアルのゴム栓には乾燥天然ゴム(ラテックス)が含まれている。ラテックス過敏症のある被接種者においては、アレルギー反応があらわれる可能性があるため十分注意すること。

を追記する。


639 その他の生物学的製剤

12.【医薬品名】トシリズマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

活動性結核の患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の結核の既感染者への投与に関する記載を

「本剤投与に先立って結核に関する十分な問診(結核の既往歴、結核患者との濃厚接触歴等)、胸部X線検査及びツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査、インターフェロンγ応答測定(クォンティフェロン)等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として本剤の投与開始前に適切に抗結核薬を投与すること。
(1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
(2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者
(3)ツベルクリン反応検査やインターフェロンγ応答測定(クォンティフェロン)等の検査により、既感染が強く疑われる患者
(4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者

本剤投与中は、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合(持続する咳、発熱等)は速やかに担当医師に連絡するよう説明すること。なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与せず、結核の治療を優先すること。」

と改める。
 

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