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使用上の注意改訂情報(平成24年10月30日指示分)

212 不整脈用剤

1.【医薬品名】メキシレチン塩酸塩(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤は心臓ペーシング閾値を上昇させる場合があるので、恒久的ペースメーカー使用中、あるいは一時的ペーシング中の患者に対しては十分注意して投与すること。また、ペースメーカー使用中の患者に投与する場合は適当な間隔でペーシング閾値を測定すること。異常が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止すること。
また、本剤は植え込み型除細動器(ICD)の除細動閾値を上昇させる場合があるので、ICDを使用している患者に本剤を追加投与した場合又は本剤の投与量の変更を行った場合には、十分に注意して経過観察を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の過敏症症候群に関する記載を

「過敏症症候群:
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
また、過敏症症候群に伴い、1型糖尿病を発症しケトアシドーシスに至った例も報告されているので、このような場合には、適切な処置を行うこと。

と改め、心室頻拍に関する記載を

「心室頻拍、房室ブロック
心室頻拍(torsades de pointesを含む)、房室ブロックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

と改める。


212 不整脈用剤

2.【医薬品名】メキシレチン塩酸塩(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤は心臓ペーシング閾値を上昇させる場合があるので、恒久的ペースメーカー使用中、あるいは一時的ペーシング中の患者に対しては十分注意して投与すること。異常が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止すること。
また、本剤は植え込み型除細動器(ICD)の除細動閾値を上昇させる場合があるので、ICDを使用している患者に投与した場合には、十分に注意して経過観察を行うこと。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

3.【医薬品名】イマチニブメシル酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肺高血圧症:
肺高血圧症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、胸痛等の症状があらわれた場合には投与を中止するとともに、他の病因(胸水、肺水腫等)との鑑別診断を実施した上で、適切な処置を行うこと。

を追記する。


613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

4.【医薬品名】セフトリアキソンナトリウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少に関する記載を

「汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血:
汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、急性腎不全に関する記載を

「急性腎不全、間質性腎炎
急性腎不全、間質性腎炎があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

意識障害:
意識消失、意識レベルの低下等の意識障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。これらの意識障害は、高度腎障害患者での発現が多数報告されている。

を追記する。


114 解熱鎮痛消炎剤
118 総合感冒剤
222 鎮咳剤

5.【医薬品名】アセトアミノフェン
         イソプロピルアンチピリン・アセトアミノフェン・
           アリルイソプロピルアセチル尿素・無水カフェイン
          トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン
         サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・
             クロルフェニラミンマレイン酸塩
         ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・
            dl-メチルエフェドリン塩酸塩・
            ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・アセトアミノフェン・
            ブロモバレリル尿素

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。


213 利尿剤

6.【医薬品名】スピロノラクトン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


333 血液凝固阻止剤

7.【医薬品名】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

アナフィラキシー:
アナフィラキシー(蕁麻疹、顔面腫脹、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


631 ワクチン類

8.【医薬品名】5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン

【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。

[副反応]の項に新たに「重大な副反応」として

アナフィラキシー:
アナフィラキシー(発疹、舌の腫脹等)があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

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