• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷用の画面を、新規ウィンドウで開く
ここから本文です。

使用上の注意改訂情報(平成24年12月4日指示分)

116 抗パーキンソン剤

1.【医薬品名】プラミペキソール塩酸塩水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH):
低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症:
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

を追記する。


211 強心剤

2.【医薬品名】ジゴキシン
         デスラノシド
         メチルジゴキシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

非閉塞性腸間膜虚血:
非閉塞性腸間膜虚血があらわれることがあり、腸管壊死に至った例も報告されているので、観察を十分に行い、激しい腹痛、血便等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


219 その他の循環器官用薬

3.【医薬品名】アンブリセンタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

特発性肺線維症(IPF)を対象とした海外臨床試験において、本剤投与によりIPFの病態増悪リスクの増加の可能性が示されている。肺の線維化を伴う肺動脈性肺高血圧症の患者に本剤を投与する際は、肺線維症の治療に精通した呼吸器科医に相談するなど、本剤投与によるリスクとベネフィットを考慮した上で、投与の可否を慎重に検討すること。

を追記する。


332 止血剤

4.【医薬品名】ゼラチン(スポンジ2cm×6cm×0.7cm・8cm×12.5cm×1cm)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー:
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、全身発赤、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


332 止血剤

5.【医薬品名】ゼラチン(スポンジ5cm×2.5cm・10cm×7cm)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の項を新たに設け、「重大な副作用」として

ショック、アナフィラキシー:
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、全身発赤、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


421 アルキル化剤

6.【医薬品名】テモゾロミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はHBs抗原陰性の患者において、本剤の投与によりB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の兆候や症状の発現に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項のニューモシスチス肺炎、感染症に関する記載を

「ニューモシスチス肺炎、感染症:
ニューモシスチス肺炎等の日和見感染や敗血症等、重篤な感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎又は肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。特に長期間の使用はステロイド剤との併用の有無にかかわらず感染症の発現リスクを高めることがあるので十分注意すること。なお、敗血症の合併症として、播種性血管内凝固症候群(DIC)、急性腎不全、呼吸不全等が報告されている。」

と改める。


429 その他の腫瘍用薬

7.【医薬品名】パゾパニブ塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

血栓性微小血管症:
血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群等の血栓性微小血管症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
膵 炎:
膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、膵炎を示唆する症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

8.【医薬品名】モガムリズマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項に

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)等の全身症状を伴う重度の皮膚障害が報告されていることから、本剤投与開始時より皮膚科と連携の上、治療を行うこと。また、次の事項に注意すること。
1)重度の皮膚障害が本剤投与中だけではなく、投与終了後数週間以降も発現することが報告されているため、観察を十分に行うこと。
2)皮膚障害発現早期から適切な処置(副腎皮質ホルモン剤、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤の使用等)を行うこと。重度の皮膚障害が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の重度の皮膚障害に関する記載を

「重度の皮膚障害:
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、発疹等が本剤投与中又は投与終了後にあらわれることがある。皮膚障害発現早期から適切な処置(副腎皮質ホルモン剤、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤の使用等)を行うこと。重度の皮膚障害が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

と改める。


625 抗ウイルス剤

9.【医薬品名】テラプレビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項の重篤な皮膚障害に関する記載を

「本剤は、ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンとの併用投与により、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、薬剤性過敏症症候群(Drug-induced hypersensitivity syndrome:DIHS)等の全身症状を伴う重篤な皮膚障害が発現するおそれがあることから次の事項に注意すること。なお、本剤は皮膚科医と連携して使用すること。」

と改め、[重要な基本的注意]の項の重篤な皮膚障害に関する記載を

「本剤は、ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンとの併用により、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、薬剤性過敏症症候群(Drug-induced hypersensitivity syndrome:DIHS)等の全身症状を伴う重篤な皮膚障害が発現するおそれがあることから注意すること。重篤な皮膚障害が認められた場合、又はこれらの症状が疑われた場合(水疱、表皮剥離、粘膜のびらん・潰瘍、眼病変、発疹に関連した著明な全身症状の発現等)は、本剤、ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンの投与を直ちに中止し、皮膚科医に受診させるなど適切な処置を行うこと。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑に関する記載を

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、水疱、表皮剥離、粘膜のびらん・潰瘍、眼病変等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。


799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品

10.【医薬品名】ゼラチン(フイルム)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の項を新たに設け、「重大な副作用」として

ショック、アナフィラキシー:
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、全身発赤、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

>前のページに戻る

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000027405
0
使用上の注意改訂情報(平成24年12月4日指示分)
/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0231.html
jpn