113 抗てんかん剤
1.【医薬品名】クロバザム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：
観察を十分に行い、発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
214 血圧降下剤
2.【医薬品名】オルメサルタンメドキソミル
オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「重度の下痢：
長期投与により、体重減少を伴う重度の下痢があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、生検により腸絨毛萎縮等が認められたとの報告がある。」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
218 高脂血症用剤
3.【医薬品名】オメガ－3脂肪酸エチル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「肝機能障害、黄疸：
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
333 血液凝固阻止剤
4.【医薬品名】アピキサバン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の手術・手技を実施する患者への投与に関する記載を
「待機的手術又は侵襲的手技を実施する患者では、患者の出血リスクと血栓リスクに応じて、本剤の投与を一時中止すること。出血に関して低リスク又は出血が限定的でコントロールが可能な手術・侵襲的手技を実施する場合は、前回投与から少なくとも24時間以上の間隔をあけることが望ましい。また、出血に関して中～高リスク又は臨床的に重要な出血を起こすおそれのある手術・侵襲的手技を実施する場合は、前回投与から少なくとも48時間以上の間隔をあけること。なお、必要に応じて代替療法（ヘパリン等）の使用を考慮すること。緊急を要する手術又は侵襲的手技を実施する患者では、緊急性と出血リスクが増大していることを十分に比較考慮すること。」
と改める。
339 その他の血液・体液用薬
5.【医薬品名】イコサペント酸エチル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「肝機能障害、黄疸：
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記し、「その他の副作用」の項の肝臓に関する記載を
「肝 臓：AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-P・γ-GTP・LDH・ビリルビンの上昇等の肝機能障害」
と改める。
422 代謝拮抗剤
6.【医薬品名】ゲムシタビン塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「白質脳症（可逆性後白質脳症症候群を含む）：
白質脳症（可逆性後白質脳症症候群を含む）があらわれることがあるので、高血圧、痙攣、頭痛、視覚異常、意識障害等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
7.【医薬品名】アキシチニブ
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「心不全：
心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
8.【医薬品名】オキサリプラチン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「難聴：
難聴、耳鳴等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
9.【医薬品名】シスプラチン（非動注用製剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「静脈血栓塞栓症：
肺塞栓症、深部静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
10.【医薬品名】ベバシズマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「血栓性微小血管症：
血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群等の血栓性微小血管症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
11.【医薬品名】レゴラフェニブ水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「血小板減少：
血小板減少があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
その他の循環器・血液用薬
12.【医薬品名】一般用医薬品
イコサペント酸エチル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相談すること］の項に
「服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害：
発熱、かゆみ、発疹、黄疸（皮膚や白目が黄色くなる）、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等があらわれる」
を追記する。