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使用上の注意改訂情報(平成25年1月8日指示分)

429 その他の腫瘍用薬

1.【医薬品名】スニチニブリンゴ酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


520 漢方製剤

2.【医薬品名】竜胆瀉肝湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。


614 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの

3.【医薬品名】ジョサマイシン
         ジョサマイシンプロピオン酸エステル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー:
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):
皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


625 抗ウイルス剤

4.【医薬品名】ザナミビル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のアナフィラキシー様症状に関する記載を

ショック、アナフィラキシー:
ショック、アナフィラキシー(血圧低下、呼吸困難、咽頭・喉頭浮腫等が起こることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。


396 糖尿病用剤

5.【医薬品名】グリメピリド
         ピオグリタゾン塩酸塩・グリメピリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の溶血性貧血、無顆粒球症、汎血球減少に関する記載を

「汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少
  汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。


613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

6.【医薬品名】セフォゾプラン塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、溶血性貧血に関する記載を

「汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあり、また、他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血があらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。


613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

7.【医薬品名】セフォチアム塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の顆粒球減少、汎血球減少、溶血性貧血、無顆粒球症に関する記載を

「汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、溶血性貧血、血小板減少
汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。


625 抗ウイルス剤

8.【医薬品名】アタザナビル硫酸塩
         アバカビル硫酸塩
         インジナビル硫酸塩エタノール付加物
         エトラビリン
         エファビレンツ
         エムトリシタビン
         エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩
         サキナビルメシル酸塩
         サニルブジン
         ジダノシン
         ジドブジン
         ジドブジン・ラミブジン
         ダルナビルエタノール付加物
         テノホビルジソプロキシルフマル酸塩
         ネビラピン
         ネルフィナビルメシル酸塩
         ホスアンプレナビルカルシウム水和物
         マラビロク
         ラミブジン(150mg・300mg)
         ラミブジン・アバカビル硫酸塩
         ラルテグラビルカリウム
         リトナビル
         リルピビリン塩酸塩
         ロピナビル・リトナビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の免疫再構築症候群に関する記載を

「本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染(マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの)等に対する炎症反応が発現することがある。また、免疫機能の回復に伴い自己免疫疾患(甲状腺機能亢進症、多発性筋炎、ギラン・バレー症候群、ブドウ膜炎等)が発現するとの報告があるので、これらの症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること。」

と改める。


漢方製剤

9.【医薬品名】一般用医薬品
         竜胆瀉肝湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

「服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
間質性肺炎:
階段を上ったり、少し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。

を追記する。

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