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使用上の注意改訂情報(平成25年2月19日指示分)

247 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤
248 混合ホルモン剤

1.【医薬品名】エストラジオール
          (エストラーナ、ジュリナ、ディビゲル、フェミエスト)
        エストラジオール安息香酸エステル
        エストラジオール吉草酸エステル
        エストラジオールプロピオン酸エステル
        エストリオール(経口剤)
        エストリオールプロピオン酸エステル
        結合型エストロゲン
        エストラジオール・酢酸ノルエチステロン
        エストラジオール・レボノルゲストレル
        テストステロン・エストラジオール
        テストステロンエナント酸エステル・
          エストラジオール吉草酸エステル
        テストステロンエナント酸エステル・
          テストステロンプロピオン酸エステル・
          エストラジオール吉草酸エステル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

未治療の子宮内膜増殖症のある患者

を追記する。


247 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤

2.【医薬品名】エチニルエストラジオール

[禁忌]の項に

未治療の子宮内膜増殖症のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項を新たに設け、

女性に投与する場合には、投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診(子宮を有する患者においては子宮内膜細胞診及び超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む)を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行うこと。

を追記する。


248 混合ホルモン剤

3.【医薬品名】ノルエチステロン・メストラノール
         (更年期障害の効能を有する製剤)

[禁忌]の項に

未治療の子宮内膜増殖症のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診(子宮を有する患者においては子宮内膜細胞診及び超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む)を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行うこと。

を追記する。


212 不整脈用剤

4.【医薬品名】プロパフェノン塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、ビリルビン、γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


241 脳下垂体ホルモン剤
247 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤
249 その他のホルモン剤
252 生殖器官用剤

5.【医薬品名】精製下垂体性性腺刺激ホルモン
         ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
         ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
         フォリトロピンベータ(遺伝子組換え)
         ホリトロピンアルファ(遺伝子組換え)
         エストリオール(注射剤、腟用剤)
         クロミフェンクエン酸塩
         ゴナドレリン酢酸塩(1.2mg・2.4mg)
         シクロフェニル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

未治療の子宮内膜増殖症のある患者

を追記する。

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使用上の注意改訂情報(平成25年2月19日指示分)
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