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使用上の注意改訂情報(平成25年3月26日指示分)

113 抗てんかん剤

1.【医薬品名】ガバペンチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

横紋筋融解症:
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

を追記する。


113 抗てんかん剤

2.【医薬品名】カルバマゼピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症に関する記載を

「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎):
重篤な皮膚症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、眼充血、顔面の腫脹、口唇・口腔粘膜や陰部のびらん、皮膚や粘膜の水疱、多数の小膿疱、紅斑、咽頭痛、そう痒、全身倦怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、これらの症状のほとんどは本剤の投与開始から3ヵ月以内に発症することから、特に投与初期には観察を十分に行うこと。」

と改める。


119 その他の中枢神経系用薬

3.【医薬品名】ガバペンチンエナカルビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用(類薬)」の項に

横紋筋融解症:
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

を追記する。


213 利尿剤
214 血圧降下剤

4.【医薬品名】ヒドロクロロチアジド
           カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド
           テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド
           バルサルタン・ヒドロクロロチアジド
           ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

急性近視、閉塞隅角緑内障:
急性近視(霧視、視力低下等を含む)、閉塞隅角緑内障があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、速やかに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。

を追記する。

 (注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。


222 鎮咳剤
224 鎮咳去たん剤

5.【医薬品名】ジヒドロコデインリン酸塩・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・
            クロルフェニラミンマレイン酸塩
           キキョウ流エキス・カンゾウエキス・シャゼンソウエキス・
            シャクヤクエキス・ジヒドロコデインリン酸塩
           ジヒドロコデインリン酸塩・エフェドリン塩酸塩・
            塩化アンモニウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の項に

本剤に含まれるジヒドロコデインリン酸塩は、主として肝代謝酵素UGT2B7、UGT2B4及び一部CYP3A4、CYP2D6で代謝される。

を追記し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の授乳婦への投与に関する記載を

「授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔ジヒドロコデインリン酸塩の類似化合物(コデイン)で、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒(傾眠、哺乳困難、呼吸困難等)が生じたとの報告がある。なお、CYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、母乳中のジヒドロモルヒネ濃度が高くなるおそれがある。〕」

と改め、[その他の注意]の項を新たに設け、

遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、本剤に含まれるジヒドロコデインリン酸塩の活性代謝産物であるジヒドロモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。

を追記する。


222 鎮咳剤

6.【医薬品名】ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・
            dl-メチルエフェドリン塩酸塩・
            ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・アセトアミノフェン・
            ブロモバレリル尿素

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の項に

本剤に含まれるジヒドロコデインリン酸塩は、主として肝代謝酵素UGT2B7、UGT2B4及び一部CYP3A4、CYP2D6で代謝される。

を追記し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の授乳婦への投与に関する記載を

「授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔ジヒドロコデインの類似化合物(コデイン)で、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒(傾眠、哺乳困難、呼吸困難等)が生じたとの報告がある。なお、CYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、母乳中のジヒドロモルヒネ濃度が高くなるおそれがある。ジフェンヒドラミンは、動物実験(ラット)で乳汁中に移行するとの報告がある。〕」

と改め、[その他の注意]の項に

遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、本剤に含まれるジヒドロコデインリン酸塩の活性代謝産物であるジヒドロモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。

を追記する。


224 鎮咳去たん剤

7.【医薬品名】桜皮エキス・コデインリン酸塩水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の項に

本剤に含まれるコデインリン酸塩水和物は、主として肝代謝酵素UGT2B7、UGT2B4及び一部CYP3A4、CYP2D6で代謝される。

を追記し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の授乳婦への投与に関する記載を

「授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒(傾眠、哺乳困難、呼吸困難等)が生じたとの報告がある。なお、CYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、母乳中のモルヒネ濃度が高くなるおそれがある。〕」

と改め、[その他の注意]の項を新たに設け、

遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、本剤に含まれるコデインリン酸塩水和物の活性代謝産物であるモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。

を追記する。


224 鎮咳去たん剤
811 あへんアルカロイド系麻薬

8.【医薬品名】コデインリン酸塩水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の項に

本剤は、主として肝代謝酵素UGT2B7、UGT2B4及び一部CYP3A4、CYP2D6で代謝される。

を追記し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の授乳婦への投与に関する記載を

「授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒(傾眠、哺乳困難、呼吸困難等)が生じたとの報告がある。なお、CYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、母乳中のモルヒネ濃度が高くなるおそれがある。〕」

と改め、[その他の注意]の項を新たに設け、

遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、本剤の活性代謝産物であるモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。

を追記する。


224 鎮咳去たん剤
811 あへんアルカロイド系麻薬

9.【医薬品名】ジヒドロコデインリン酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の項に

本剤は、主として肝代謝酵素UGT2B7、UGT2B4及び一部CYP3A4、CYP2D6で代謝される。

を追記し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の授乳婦への投与に関する記載を

「授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔類似化合物(コデイン)で、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒(傾眠、哺乳困難、呼吸困難等)が生じたとの報告がある。なお、CYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、母乳中のジヒドロモルヒネ濃度が高くなるおそれがある。〕」

と改め、[その他の注意]の項を新たに設け、

遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、本剤の活性代謝産物であるジヒドロモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。

を追記する。


399 他に分類されない代謝性医薬品

10.【医薬品名】デノスマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の非定型骨折に関する記載を

「本剤又はビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部や鼠径部等において前駆痛が認められている報告もあることから、本剤の投与開始後にこのような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

アナフィラキシー:
アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折:
大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折を生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

11.【医薬品名】ソラフェニブトシル酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ネフローゼ症候群、蛋白尿:
ネフローゼ症候群、蛋白尿があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

低ナトリウム血症:
意識障害、全身倦怠感、嘔吐等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

12.【医薬品名】パニツムマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

低マグネシウム血症:
QT延長、痙攣、しびれ、全身倦怠感等を伴う低マグネシウム血症があらわれることがあるので、血清中電解質をモニタリングするとともに、症状の発現に十分注意すること。異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、低マグネシウム血症に起因した、低カルシウム血症、低カリウム血症等の電解質異常を伴う場合には、特に症状が重篤化することがあるので注意すること。

を追記する。


613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

13.【医薬品名】ドリペネム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

痙攣、意識障害:
痙攣、意識障害等の中枢神経症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に腎障害や、脳血管障害等の中枢神経障害のある患者に起こりやすいので、投与する場合には注意すること。

を追記する。


625 抗ウイルス剤

14.【医薬品名】テラプレビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の血液検査に関する記載を

「ヘモグロビン濃度、白血球数、好中球数及び血小板数の検査は、投与前及び投与開始12週間は少なくとも毎週、その後は4週間に1度実施すること。また、易感染性となり、感染症及び感染症の増悪を誘発することがあるので、白血球分画及びCRP値についても同様に測定すること。

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の敗血症に関する記載を

「敗血症:
易感染性となり、感染症及び感染症の増悪を誘発し敗血症に至ることがあるので、臨床症状(発熱等)及び定期的な白血球分画、CRP値測定等十分な観察を行い、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

間質性肺炎:
咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状や発熱、また、胸部X線異常等があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に注意を与えること。

消化管出血(下血、血便等)、消化管潰瘍:
観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


631 ワクチン類

15.【医薬品名】組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン
            (イラクサギンウワバ細胞由来)

【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。

[副反応]の「重大な副反応」の項に

急性散在性脳脊髄炎(ADEM):
急性散在性脳脊髄炎(ADEM)があらわれることがある。通常、接種後数日から2週間程度で発熱、頭痛、痙攣、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

ギラン・バレー症候群:
ギラン・バレー症候群があらわれることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。


639 その他の生物学的製剤

16.【医薬品名】インターフェロンベータ-1b(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

自己免疫現象:
自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、1型糖尿病の増悪又は発症〕があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

ネフローゼ症候群:
血清総蛋白減少、血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が認められることがあるので、定期的に尿検査(尿蛋白)を行うこと。異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

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