248 混合ホルモン剤
1.【医薬品名】ドロスピレノン・エチニルエストラジオールベータデクス
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］ の項を新たに設け、
「本剤の服用により、血栓症があらわれ、致死的な経過をたどることがあるので、血栓症が疑われる次のような症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血栓症が疑われる症状
下肢の急激な疼痛・浮腫、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等
患者に対しても、このような症状があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明すること。〔「禁忌」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照〕」
を追記し、［重要な基本的注意］ の項の血栓症に関する記載を
「本剤の服用により、年齢（40歳以上） 、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症があらわれることがあるので、血栓症が疑われる初期症状があらわれた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
血栓症が疑われる初期症状
嘔吐・吐き気、頭痛、下肢の腫脹・疼痛・しびれ、発赤、熱感等」
「血栓症のリスクが高まる状態（ 体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等） が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改め、
「本剤服用患者には、投与開始時及び継続時に以下について説明すること。
・血栓症は生命に関わる経過をたどることがあること。
・血栓症が疑われる初期症状があらわれた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談すること。
・血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにすること。」
を追記し、本剤服用中の手術に関する記載を
「本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮すること。〔「禁忌」の項参照〕」
と改め、［副作用］ の「重大な副作用」の項を
「血栓症：
血栓症（ 四肢、肺、心、脳、網膜等） があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・浮腫、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
（注） 医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供すること。