112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】フルニトラゼパム（注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の麻酔の深度に関する記載を
「麻酔・鎮静の深度は、手術、検査に必要な最低の深さにとどめること。」
と改め、人工呼吸のできる器具の準備に関する記載を
「本剤投与前に、酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる
器具及び昇圧剤等の救急蘇生剤を手もとに準備しておくこと。また、必
要に応じてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を手もとに
準備しておくこと。」
と改め、呼吸・循環の観察に関する記載を
「本剤投与中は、気道に注意して呼吸・循環に対する観察を怠らないこと。
観察を行う際には、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、継続的
に患者の呼吸及び循環動態を観察すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項を
「無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下：
無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下があらわれ、重篤な転帰をたどることがあ
るので観察を十分に行うこと。このような場合には、気道を確保し、換
気をはかるなど適切な処置を行うこと。」
「錯乱：
錯乱があらわれることがある。」
と改める。
114 解熱鎮痛消炎剤
【医薬品名】ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「小腸・大腸の狭窄・閉塞：
小腸・大腸の潰瘍に伴い、狭窄・閉塞があらわれることがあるので、観
察を十分に行い、悪心・嘔吐、腹痛、腹部膨満等の症状が認められた場
合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
117 精神神経用剤
【医薬品名】パリペリドンパルミチン酸エステル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「アナフィラキシー：
アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、
過去に経口パリペリドン又は経口リスペリドンで忍容性が確認されてい
る場合でも、アナフィラキシーを起こした症例が報告されている。」
を追記する。
117 精神神経用剤
【医薬品名】リスペリドン（注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「アナフィラキシー：
アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、過去
に経口リスペリドンで忍容性が確認されている場合でも、アナフィラキシ
ーを起こした症例が報告されている。」
を追記する。
131 眼科用剤
【医薬品名】ベルテポルフィン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「痙攣」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
213 利尿剤
【医薬品名】フロセミド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺炎：
間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音
の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT
等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、
副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
259 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬
【医薬品名】ミラベグロン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「血圧の上昇があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は
定期的に血圧測定を行うこと。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「高血圧：
血圧の上昇があらわれることがあり、収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期
血圧110mmHg以上に至った例も報告されているので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
解熱鎮痛薬
【医薬品名】一般用医薬品
ロキソプロフェンナトリウム水和物含有製剤（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相談すること］の項を
「服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ち
に服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、消化性潰瘍、むくみがあらわれた場合
また、まれに消化管出血（血を吐く、吐き気・嘔吐、腹痛、黒いタ
ール状の便、血便等があらわれる）、消化管穿孔（消化管に穴があく
こと。吐き気・嘔吐、激しい腹痛等があらわれる）、小腸・大腸の狭
窄・閉塞（吐き気・嘔吐、腹痛、腹部膨満等があらわれる）の重篤
な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受ける
こと。」
と改める。