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使用上の注意改訂情報(平成28年5月18日指示分)

625 抗ウイルス剤

【医薬品名】アスナプレビル
                  シメプレビルナトリウム
                  テラプレビル
                  バニプレビル

【措置内容】以下のように使用上注意を改めること。
 

[慎重投与]の項に
 

 「B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

 「B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗
  体又はHBs抗体陽性)において、C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始
  後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルスの再活性化が
  報告されている。本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を
  確認すること。B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者に本剤を投
  与する場合は、HBV DNA量等のB型肝炎ウイルスマーカーのモニタリング
  を行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意す
  ること。

を追記する。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル
        ソホスブビル
        ダクラタスビル塩酸塩
        レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項を新たに設け、

 「B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

 B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗
  体又はHBs抗体陽性)において、C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始
  後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルスの再活性化が
  報告されている。本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を
  確認すること。B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者に本剤を投
  与する場合は、HBV DNA量等のB型肝炎ウイルスマーカーのモニタリング
  を行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意す
  ること。

を追記する。

 

 

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