113 抗てんかん剤
【医薬品名】レベチラセタム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「急性腎不全：
急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】アレンドロン酸ナトリウム水和物
イバンドロン酸ナトリウム水和物
エチドロン酸二ナトリウム
ゾレドロン酸水和物
パミドロン酸二ナトリウム水和物
ミノドロン酸水和物
リセドロン酸ナトリウム水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が
発現したとの報告がある。これらの報告では、耳の感染や外傷に関連し
て発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が
続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「外耳道骨壊死：
外耳道骨壊死があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が
認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。