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使用上の注意改訂情報(平成28年8月4日指示分)

117 精神神経用剤

【医薬品名】オランザピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「薬剤性過敏症症候群:
  初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白

  血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏
  症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状
  があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒ
  トヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多
  く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延
  化することがあるので注意すること。

を追記する。

〈参考〉厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群


213 利尿剤

【医薬品名】アゾセミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「無顆粒球症、白血球減少:
  無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行
  い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】イマチニブメシル酸塩
        ダサチニブ水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

 「B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc
  抗体又はHBs抗体陽性)において、Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤の投与
  によりB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投
  与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置
  を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマー
  カーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症
  状の発現に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の感染症に関する記載を

 「感染症:
  肺炎、敗血症等の感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイ
  ルスの再活性化があらわれることがある。定期的に血液検査を実施し、
  観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は投与を中止し、
  適切な処置を行うこと。」

と改める。


429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】ニロチニブ塩酸塩水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 

[重要な基本的注意]の項に
 

 「B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc
  抗体又はHBs抗体陽性)において、Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤の投与
  によりB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投
  与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置
  を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマー
  カーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症
  状の発現に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の感染症に関する記載を

 「感染症:
  肺炎、敗血症等の感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイ
  ルスの再活性化があらわれることがある。定期的に血液検査を実施する
  など観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、
  適切な処置を行うこと。」

と改める。


429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】ボスチニブ水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

 「B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc
  抗体又はHBs抗体陽性)において、Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤の投与
 
 によりB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投
 
 与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置
  を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマー
  カーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症
  状の発現に注意すること。

を追記する。


624 合成抗菌剤

【医薬品名】シタフロキサシン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に
 

 「血小板減少:
  血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
 
 められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
 錯乱、せん妄、幻覚等の精神症状:
  錯乱、せん妄、幻覚等の精神症状があらわれることがあるので、観察を
  十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
  うこと。

を追記する。

(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

 

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