• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

使用上の注意改訂情報(平成28年10月18日指示分)

218 高脂血症用剤

【医薬品名】アトルバスタチンカルシウム水和物
        シンバスタチン
        ピタバスタチンカルシウム水和物
        プラバスタチンナトリウム
        フルバスタチンナトリウム
        ロスバスタチンカルシウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

 「近位筋脱力、CK(CPK)高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還
  元酵素(HMGCR)抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあら
  われ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十
  分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報
  告例がある。


を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「免疫性壊死性ミオパチー:
  免疫性壊死性ミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行
  い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。


を追記する。

 (注)シンバスタチン、プラバスタチンナトリウム、フルバスタチンナトリ
ウムに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。


219 その他の循環器官用薬

【医薬品名】アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の(アトルバスタチン)に

 「近位筋脱力、CK(CPK)高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還
  元酵素(HMGCR)抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあら
  われ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十
  分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報
  告例がある。


を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の(アトルバスタチン)に

 「免疫性壊死性ミオパチー:
  免疫性壊死性ミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行
  い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。


を追記する。


333 血液凝固阻止剤

【医薬品名】ワルファリンカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

 「ミコナゾール(ゲル剤・注射剤)を投与中の患者

を追記し、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

 「ミコナゾール(ゲル剤・注射剤)

を追記する。


399 他に分類されない代謝性医薬品

【医薬品名】ウステキヌマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「間質性肺炎:
  間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音
  の異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、
  血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には
  投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。


を追記する。

(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。


429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】ニボルマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の過度の免疫反応に関する記載を

 「本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられ
  る様々な疾患や病態があらわれることがある。観察を十分に行い、異常
  が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、
  適切な鑑別診断を行うこと。過度の免疫反応による副作用が疑われる場
  合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。また、本剤投与
  終了後に重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤投与終了後も
  観察を十分に行うこと。


と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「免疫性血小板減少性紫斑病:
  免疫性血小板減少性紫斑病があらわれることがあるので、観察を十分に
  行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。


を追記し、重症筋無力症、筋炎に関する記載を

 「重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症:
  重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症があらわれることがあり、
  これらを合併したと考えられる症例も報告されている。筋力低下、眼瞼
  下垂、呼吸困難、嚥下障害、CK(CPK)上昇、心電図異常、血中及び尿中ミ
  オグロビン上昇
等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与
  を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、
  重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあ
  るので、呼吸状態の悪化に十分注意すること。」

と改める。


611 主としてグラム陽性菌に作用するもの

【医薬品名】ダプトマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に
 

 「急性汎発性発疹性膿疱症:
  急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行
  い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う
  こと。


を追記する。


617 主としてカビに作用するもの
629 その他の化学療法剤

【医薬品名】ボリコナゾール
        イトラコナゾール
        フルコナゾール
        ホスフルコナゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

 「ワルファリンを投与中の患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

 「本剤とワルファリンとの併用において、ワルファリンの作用が増強し、
  著しいINR上昇を来した症例が報告されている。本剤投与開始にあたって
  は、あらかじめワルファリン服用の有無を確認し、ワルファリンと併用
  する場合は、プロトロンビン時間測定及びトロンボテストの回数を増や
  すなど慎重に投与すること。


を追記する。

(注)ホスフルコナゾールに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品
に特定する。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】ペラミビル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に
 

 「急性腎不全:
  急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
  められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。


を追記する。


629 その他の化学療法剤

【医薬品名】ミコナゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

 「ワルファリンカリウムを投与中の患者

を追記し、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

 「ワルファリンカリウム

を追記する。

(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

 

>前のページに戻る

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000044218
0
使用上の注意改訂情報(平成28年10月18日指示分)
/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0313.html
jpn