399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】イグラチモド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の汎血球減少症、白血球減少に関する記
載を
「汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少：
汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、
定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には
投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
と改める。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】レナリドミド水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつ
HBc抗体又はHBs抗体陽性）において、本剤の投与によりB型肝炎ウイ
ルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝
炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。
本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーの
モニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状
の発現に注意すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の感染症に関する記載を
「感染症：
肺炎、敗血症等の重篤な感染症があらわれることがある。また、B型肝
炎ウイルスの再活性化があらわれることがある。観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
639 その他の生物学的製剤
【医薬品名】インターフェロンベータ-1b（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性尿毒症症候群（HUS）：
TTP（主徴：血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、精神
神経症状、発熱、腎機能障害）、HUS（主徴：血小板減少、破砕赤血球
の出現を認める溶血性貧血、急性腎不全）があらわれることがあるので、
定期的に血液検査（血小板数、赤血球数等）及び腎機能検査を行うなど
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処
置を行うこと。」
を追記する。