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使用上の注意改訂情報(平成29年1月10日指示分)

399 他に分類されない代謝性医薬品

【医薬品名】イグラチモド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の汎血球減少症、白血球減少に関する記
載を

  「汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少:
  汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、
  定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には
  投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

と改める。


429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】レナリドミド水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

  「B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつ
  HBc抗体又はHBs抗体陽性)において、本剤の投与によりB型肝炎ウイ
  ルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝
  炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。
  本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーの
  モニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状
  の発現に注意すること。


を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の感染症に関する記載を

  「感染症:
  肺炎、敗血症等の重篤な感染症があらわれることがある。また、B型肝
  炎ウイルスの再活性化があらわれることがある。
観察を十分に行い、異
  常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。


639 その他の生物学的製剤

【医薬品名】インターフェロンベータ-1b(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS):
  TTP(主徴:血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、精神
  神経症状、発熱、腎機能障害)、HUS(主徴:血小板減少、破砕赤血球
  の出現を認める溶血性貧血、急性腎不全)があらわれることがあるので、
  定期的に血液検査(血小板数、赤血球数等)及び腎機能検査を行うなど
  観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処
  置を行うこと。


を追記する。

 

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使用上の注意改訂情報(平成29年1月10日指示分)
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