113 抗てんかん剤
【医薬品名】ラモトリギン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法・用量に関連する使用上の注意］の項の併用する薬剤に関する記載を
「併用する薬剤については以下のとおり分類されるので留意すること。な
お、本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併
用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法・用量に従う
こと。
本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤：アリピプラ
ゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、ト
ピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネ
ル、ラコサミド」
と改める。
255 痔疾用剤
【医薬品名】硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の投与手技上発生する可能性がある事象に
「本剤の投与手技上、以下の事象が発生する可能性があるので十分に注意
すること。
直腸腟瘻〔女性の前側の痔核に注射する際、直腸壁全層を注射針が穿
通し、腟とその近傍に刺入・注射した場合に発生する。このような場
合には、観察を十分に行い、手術等の適切な処置を行うこと。〕」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「直腸腟瘻：
本剤の投与後に直腸腟瘻があらわれることがあるので、本剤投与後は定
期的に観察を行い、瘻孔が認められた場合には、手術等の適切な処置を
行うこと。」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】アモバルビタール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「薬物依存：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。特にアルコール中毒、薬物
依存の傾向又は既往歴のある患者、重篤な神経症患者に対しては、注意
すること。
また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不
安、不眠、痙攣、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離
脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に
減量するなど慎重に行うこと。なお、高齢者、虚弱者の場合は特に注意
すること。」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】アルプラゾラム
ロフラゼプ酸エチル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性、離脱症状に関する
記載を
「依存性、離脱症状：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を
「刺激興奮、錯乱：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】エスゾピクロン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の継続投与に関する記載を
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、異常な夢、悪心、胃不
調、反跳性不眠等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止
する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改める。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】エスタゾラム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、せん妄、痙攣等の離脱症状が
あらわれることがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量するな
ど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を
「刺激興奮、錯乱：
刺激興奮、錯乱等の奇異反応があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行
うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】オキサゾラム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】クアゼパム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の継続投与に関する記載を
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、
不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中
止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を
「刺激興奮、錯乱：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】クロキサゾラム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮に関する記載を
「刺激興奮：
刺激興奮、不眠等があらわれることがある。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】クロラゼプ酸二カリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不
安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止
する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を
「刺激興奮、錯乱：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】クロルジアゼポキシド
ジアゼパム（経口剤、注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を
「刺激興奮、錯乱：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】セコバルビタールナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の薬物依存に関する記載を
「薬物依存：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。特にアルコール中毒、薬物
依存の傾向又は既往歴のある患者、重篤な神経症患者に対しては注意す
ること。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】ゾピクロン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の継続投与に関する記載を
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、振戦、痙攣発作、不眠等の離
脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に
減量するなど慎重に行うこと。」
と改める。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】ゾルピデム酒石酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の継続投与に関する記載を
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性、離脱症状に関する記
載を
「依存性、離脱症状：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、反跳性不眠、いらいら感等の
離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々
に減量するなど慎重に行うこと。」
と改める。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】トリアゾラム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の継続投与に関する記載を
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の薬物依存、離脱症状に関する
記載を
「薬物依存、離脱症状：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。特に、痙攣の
既往歴のある患者では注意して減量すること。」
と改め、精神症状に関する記載を
「精神症状：
刺激興奮、錯乱、攻撃性、夢遊症状、幻覚、妄想、激越等の精神症状が
あらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められ
た場合には投与を中止すること。」
と改める。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】トリクロホスナトリウム
ブロモバレリル尿素
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存症に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので観察を十分に行い、用量及
び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中の投与量の急激
な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不安等の離
脱症状があらわれることがあるので投与を中止する場合には、徐々に減
量するなど慎重に行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】ニトラゼパム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、抗てんかん剤として用い
る場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤
の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を
「刺激興奮、錯乱：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】ニメタゼパム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱等に関する記載を
「刺激興奮、錯乱等：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
117 精神神経用剤
【医薬品名】ハロキサゾラム
クロチアゼパム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
113 抗てんかん剤
【医薬品名】フェノバルビタール（経口剤）
フェノバルビタールナトリウム（坐剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の薬物依存に関する記載を
「連用により薬物依存を生じることがあるので、てんかんの治療に用いる
場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の
投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、痙攣、悪心、幻
覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることが
あるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこ
と。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
113 抗てんかん剤
【医薬品名】フェノバルビタール（注射剤）
フェニトイン・フェノバルビタール
フェニトイン・フェノバルビタール・
安息香酸ナトリウムカフェイン
フェノバルビタールナトリウム（注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、痙攣、悪心、幻
覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることが
あるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこ
と。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】フルジアゼパム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、
不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中
止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱等に関する記載を
「刺激興奮、錯乱等：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】フルタゾラム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の刺激興奮、錯乱に関する記載を
「刺激興奮、錯乱：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】フルトプラゼパム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、「重大な副作用（類薬）」の項の刺激興奮、錯乱等に関する記載を
「刺激興奮、錯乱等：
他のベンゾジアゼピン系薬剤で、刺激興奮、錯乱等があらわれることが
報告されている。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】フルニトラゼパム（経口剤）
ブロマゼパム（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、
不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中
止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を
「刺激興奮、錯乱：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】フルラゼパム塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、
不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中
止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】ブロチゾラム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与中止により、不眠、不安等の離脱症状があら
われることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど
慎重に行うこと。」
を追記する。
［副作用］の「重大な副作用」の項の不穏、興奮に関する記載を
「不穏、興奮：
不穏、興奮等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が
認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】ペントバルビタールカルシウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の薬物依存に関する記載を
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の薬物依存に関する記載を
「薬物依存：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。特にアルコール中毒、薬物
依存の傾向又は既往歴のある患者、重篤な神経症患者に対しては、注意
すること。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】抱水クロラール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので観察を十分に行い、用量及
び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中の投与量の急激
な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不安等の離
脱症状があらわれることがあるので投与を中止する場合には、徐々に減
量するなど慎重に行うこと。」
と改める。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】メキサゾラム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不
安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止
する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を
「刺激興奮、錯乱：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】メダゼパム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を
「刺激興奮、錯乱：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】リルマザホン塩酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を
「刺激興奮、錯乱：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】ロラゼパム
ロルメタゼパム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を
「刺激興奮、錯乱：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
113 抗てんかん剤
【医薬品名】クロナゼパム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱等に関する記載を
「刺激興奮、錯乱等：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症
状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。なお、投与を中止する
場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
113 抗てんかん剤
【医薬品名】クロバザム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改める。
113 抗てんかん剤
【医薬品名】ジアゼパム（坐剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改め、刺激興奮、錯乱等に関する記載を
「刺激興奮、錯乱等：
刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常
があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
113 抗てんかん剤
【医薬品名】プリミドン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、痙攣、悪心、幻
覚、妄想、興奮、錯乱または抑うつ状態等の離脱症状があらわれること
が報告されている。」
を追記する。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
113 抗てんかん剤
【医薬品名】ミダゾラム（てんかん重積状態の効能を有する製剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。連用中における投与量の急
激な減少ないし中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻
覚、妄想、不随意運動等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改める。
117 精神神経用剤
【医薬品名】エチゾラム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性：
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。