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使用上の注意改訂情報(平成29年10月17日指示分)

113 抗てんかん剤

【医薬品名】レベチラセタム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

   「悪性症候群:
     悪性症候群があらわれることがあるので、発熱、筋強剛、血清CK(CPK)
     上昇、頻脈、血圧の変動、意識障害、発汗過多、白血球の増加等があら
     われた場合には、本剤の投与を中止し、体冷却、水分補給、呼吸管理等
     の適切な処置を行うこと。また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下が
     みられることがある。


を追記する。


239 その他の消化器官用薬

【医薬品名】クロルヘキシジン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・
                         ヒドロコルチゾン酢酸エステル・
                         濃ベンザルコニウム塩化物液50

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

   「ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際して
  はクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有
  無について十分な問診を行うこと。


を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

   「ショック、アナフィラキシー:
  ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので観察を十分
  に行い、血圧低下、蕁麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに
  使用を中止し、適切な処置を行うこと。


を追記する。


261 外皮用殺菌消毒剤

【医薬品名】クロルヘキシジングルコン酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項のショックに関する記載を

   「ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際して
  はクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有
  無について十分な問診を行うこと。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

   「ショック、アナフィラキシー
  ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので観察を十分
  に行い、血圧低下、蕁麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに
  使用を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。


396 糖尿病用剤

【医薬品名】リナグリプチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

   「間質性肺炎:
  間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音
  の異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、
  血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には
  投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。


を追記する。


613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
619 その他の抗生物質製剤

【医薬品名】アモキシシリン水和物
                  ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・
                        クラリスロマイシン
                  ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・
                        メトロニダゾール
                  ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・
                        クラリスロマイシン
                  ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・
                        メトロニダゾール
                  ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・
                        クラリスロマイシン
                  ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

   [副作用]の「重大な副作用」の項の顆粒球減少に関する記載を

   「顆粒球減少、血小板減少
     顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を
         行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
         適切な処置を行うこと。」

と改める。

(注)ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾー
ルに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。


613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

【医薬品名】クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の無顆粒球症、顆粒球減少に関する記載


  「無顆粒球症、顆粒球減少、血小板減少
    無顆粒球症、顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあるので、血
    液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を
    中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。


624 合成抗菌剤

【医薬品名】モキシフロキサシン塩酸塩(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「横紋筋融解症:
    横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
    脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた
    場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症に
    よる急性腎障害の発症に注意すること。


を追記する。


【医薬品名】一般用医薬品
                      クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸
                      塩含有製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[してはいけないこと]の項に

 「次の人は使用しないこと
   本剤又は本剤の成分、クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起
   こしたことがある人。


を追記し、[相談すること]の項に

 「使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ち
  に使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談
  すること
    まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
    の診療を受けること。
     ショック(アナフィラキシー):
     使用後すぐに、皮膚のかゆみ、じんましん、声のかすれ、くしゃみ、
     のどのかゆみ、息苦しさ、動悸、意識の混濁等があらわれる。


を追記する。

 

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