【薬効分類】 249 その他のホルモン剤
【医薬品名】 メカセルミン（遺伝子組換え）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| （新設） 重要な基本的注意 SD系ラットに本剤を53週間投与した動物実験において腺癌を含む乳腺腫瘍が発生したとの報告があるので、本剤の適用にあたっては患者における本剤の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 |
効能・効果に関連する使用上の注意 本剤の適用にあたっては、以下の点を踏まえ、患者における本剤の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 ・関連性は明らかではないが、国内外において、メカセルミンによる治療中又は治療終了後に良性腫瘍及び悪性腫瘍が発生したとの報告がある ・SD系ラットに本剤を53週間投与した動物実験において腺癌を含む乳腺腫瘍が発生したとの報告がある 重要な基本的注意 （削除） |
【参考】Jo,W.,et al.:Clin.Pediatr.Endocrinol. 2013;22(2):33-38
【薬効分類】 429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 副作用 重大な副作用 （新設） |
副作用 重大な副作用 血球貪食症候群： 血球貪食症候群があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 11.副作用 11.1重大な副作用 （新設） |
11.副作用 11.1重大な副作用 血球貪食症候群 |
【薬効分類】 429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 オシメルチニブメシル酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 11.副作用 11.1重大な副作用 （新設） |
11.副作用 11.1重大な副作用 うっ血性心不全、左室駆出率低下 |
【薬効分類】 449 その他のアレルギー用薬
【医薬品名】 ビラスチン
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 副作用 （新設） |
副作用 重大な副作用 ショック、アナフィラキシー： ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |