【薬効分類】 116 抗パーキンソン剤
【医薬品名】 レボドパ
レボドパ・カルビドパ水和物
レボドパ・ベンセラジド塩酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 重要な基本的注意 レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。 |
重要な基本的注意 レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されている。また、レボドパを投与された患者において、衝動制御障害に加えてレボドパを必要量を超えて求めるドパミン調節障害症候群が報告されている。患者及び家族等にこれらの症状について説明し、これらの症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
【薬効分類】 116 抗パーキンソン剤
【医薬品名】 レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 重要な基本的注意 レボドパ又はドパミン受容体作動薬を投与された患者において、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。 |
重要な基本的注意 レボドパ又はドパミン受容体作動薬を投与された患者において、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されている。また、レボドパを投与された患者において、衝動制御障害に加えてレボドパを必要量を超えて求めるドパミン調節障害症候群が報告されている。患者及び家族等にこれらの症状について説明し、これらの症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
【薬効分類】 214 血圧降下剤
【医薬品名】 オルメサルタンメドキソミル
オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 副作用 重大な副作用 （新設） |
副作用 重大な副作用 間質性肺炎：
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 間質性肺炎 発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
【薬効分類】 396 糖尿病用剤
【医薬品名】 イプラグリフロジンL-プロリン
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 ショック、アナフィラキシー |
【薬効分類】 396 糖尿病用剤
【医薬品名】 シタグリプチンリン酸塩水和物・イプラグリフロジンL-プロリン
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 アナフィラキシー反応 |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 ショック、アナフィラキシー |
【薬効分類】 399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】 セクキヌマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 副作用 重大な副作用 （新設） |
副作用 重大な副作用 紅皮症（剥脱性皮膚炎）： 紅皮症（剥脱性皮膚炎）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 紅皮症（剥脱性皮膚炎） |
【薬効分類】 429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 アレムツズマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 副作用 重大な副作用 （新設） |
副作用 重大な副作用 頭頚部動脈解離： 頚動脈、椎骨動脈等の頭頚部動脈解離があらわれることがあり、虚血性脳卒中に至った症例が報告されている。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 頭頚部動脈解離 頚動脈、椎骨動脈等の頭頚部動脈解離があらわれることがあり、虚血性脳卒中に至った症例が報告されている。 |