【薬効分類】 117 精神神経用剤
【医薬品名】 スピペロン
チミペロン
ピパンペロン塩酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 禁忌 パーキンソン病のある患者 |
禁忌 パーキンソン病又はレビー小体型認知症のある患者 |
【薬効分類】 117 精神神経用剤
【医薬品名】 スルトプリド塩酸塩
フルフェナジンデカン酸エステル
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 禁忌 パーキンソン病の患者 |
禁忌 パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 2. 禁忌 パーキンソン病の患者 |
2. 禁忌 パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者 |
【薬効分類】 117 精神神経用剤
232 消化性潰瘍用剤
【医薬品名】 スルピリド
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 慎重投与 パーキンソン病の患者 |
慎重投与 パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 パーキンソン病の患者 |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者 |
【薬効分類】 117 精神神経用剤
【医薬品名】 ネモナプリド
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 禁忌 パーキンソン病のある患者 |
禁忌 パーキンソン病又はレビー小体型認知症のある患者 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 2. 禁忌 パーキンソン病のある患者 |
2. 禁忌 パーキンソン病又はレビー小体型認知症のある患者 |
【薬効分類】 117 精神神経用剤
【医薬品名】 ハロペリドール
ハロペリドールデカン酸エステル
ブロムペリドール
モサプラミン塩酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 禁忌 パーキンソン病の患者 |
禁忌 パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者 |
【薬効分類】 117 精神神経用剤
【医薬品名】 ピモジド
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 禁忌 うつ病・パーキンソン病の患者 （新設） |
禁忌 うつ病の患者 パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者 |
【薬効分類】 117 精神神経用剤
【医薬品名】 ブロナンセリン
ペロスピロン塩酸塩水和物
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 慎重投与 パーキンソン病のある患者 |
慎重投与 パーキンソン病又はレビー小体型認知症のある患者 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 パーキンソン病のある患者 |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 パーキンソン病又はレビー小体型認知症のある患者 |
【薬効分類】 123 自律神経剤
【医薬品名】 アクラトニウムナパジシル酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 禁忌 パーキンソン病の患者 |
禁忌 パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者 |
【薬効分類】 339 その他の血液・体液用薬
【医薬品名】 ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| その他の注意 （新設） |
その他の注意 国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、本剤の投与後に血小板減少（5.0×104/μL未満）のリスクが増加したとの報告がある。 |
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（G-CSF製剤と血小板減少との関連に関する薬剤疫学調査）
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 （新設） |
15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、本剤の投与後に血小板減少（5.0×104/μL未満）のリスクが増加したとの報告がある。 |
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（G-CSF製剤と血小板減少との関連に関する薬剤疫学調査）
【薬効分類】 429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑 |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑 |
【薬効分類】 625 抗ウイルス剤
【医薬品名】 アシクロビル（経口剤、注射剤）
バラシクロビル塩酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 副作用 重大な副作用 急性腎不全 |
副作用 重大な副作用 急性腎不全、尿細管間質性腎炎 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性腎障害 |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 急性腎障害、尿細管間質性腎炎 |
【薬効分類】 625 抗ウイルス剤
【医薬品名】 アメナメビル
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 副作用 （新設） |
副作用 重大な副作用 多形紅斑： 多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 11. 副作用 （新設） |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 多形紅斑 |
【薬効分類】 625 抗ウイルス剤
【医薬品名】 バロキサビルマルボキシル
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 副作用 重大な副作用 （新設） |
副作用 重大な副作用 虚血性大腸炎： 虚血性大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 | 改訂案 |
|---|---|
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 （新設） |
11. 副作用 11.1 重大な副作用 虚血性大腸炎 腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 |