平成13年9月27日
新医薬品の承認までに得られる有効性、安全性に関する情報等については、患者数、併用薬、合併症、 年齢等に関する一定の制限のもとに行われる治験等により得られたものであることから、限定された 情報とならざるを得ない。しかし、新医薬品の販売開始後においては、治験時に比べてその使用患者数 が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明 していなかった重篤な副作用等が発現する可能性がある。こうした新医薬品の特性に応じ、特に市販 直後に注意深い使用を促し、重篤な副作用等が発生した場合の情報収集体制を強化するため、昨年12月 に「医薬品の市販後調査の基準に関する省令（平成9年厚生省令第10号）（医薬品GPMSP）」が 改正され、本年10月1日から「市販直後調査」制度が施行されるので、本制度の内容を紹介する。
2．B型肝炎ウイルスS抗原の検出を目的とする体外診断用医薬品の適正使用について
B型肝炎ウイルスS抗原（HBs抗原）の検出を目的とする体外診断用医薬品（HBs抗原検査薬）には、EIA法、 イムノクロマト法、化学発光法等様々な測定法のものがあり、それぞれの添付文書には、感度、特異性、再現性、 測定範囲等の性能情報が記載されている。
今般、HBs抗原検査薬について現時点での検査技術水準等を踏まえた適正使用情報を医療関係者に提供するため、 厚生労働省が各企業に指導した国立感染症研究所による依頼試験の結果がとりまとめられた。
この結果を踏まえ、各HBs抗原検査薬の使用上の注意等、添付文書の記載内容の一部が改訂されたので、医療関係者 に対して使用上の注意、性能情報等に留意の上、診断目的に応じた製品を選択する等、適正使用を呼びかけることとした。