平成11年2月26日
1．医療用具における「コンピュータの西暦2000年問題」への対応について
医療用具における「コンピュータの西暦2000年問題」については、予備調査の結果では、患者の死亡あるいは重篤な障害をもたらすような問題はみられなかったが、日付表示の異常等いくつかの問題があることが明らかになった。これらの問題については、医療用具製造業者等から医療機関に対して情報提供や対応プログラムの配布といった対応を行っている。
現在、医療用具製造業者等を対象とした2000年問題への対応状況の調査を実施しており、調査結果がまとまり次第、公表する予定である。医療用具製造業者等に対しては、自社の製品について2000年問題への対応を急ぐとともに情報提供体制の整備等を求めたところであり、また、医療機関に対しても別途この問題に対する早期対応を指導している。
該当商品名：ウィンセフ点滴用（藤沢薬品）
硫酸セフォセリスはセフェム系の抗生物質製剤であり、平成10年6月に承認された。承認後、重篤な痙攣、意識障害等の中枢神経症状の副作用症例が報告され、透析患者を含む腎不全のある患者を「禁忌」、高齢者を「原則禁忌」、また「重大な副作用」の項に痙攣、意識障害を追加するなどの「使用上の注意」の改訂を行った。更に、その後も重篤例を含む報告が続いたため、平成10年12月に緊急安全性情報を配布し、医療現場への情報提供の徹底を図った。
3．油脂性成分を基剤とする膣坐剤等の接触による避妊用ラテックスゴム製品の品質の劣化について
油脂性成分を基剤として使用している膣適用の医薬品、外陰部及びその周辺に適応を有する外用医薬品は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避ける旨の「使用上の注意」の改訂を行い、注意喚起を行った。