平成11年3月29日
-
該当商品名： 1％ディプリバン注（ゼネカ） 年間推定出荷額： 45億円
プロポフォールは静注により使用する麻酔剤であり、平成7年9月に「全身麻酔の導入及び維持」の効能・効果で承認された。本剤の承認以降平成10年12月までに、国内において、覚醒遅延が28例、心室頻拍が3例報告されたため、「重大な副作用」の項等の改訂を行い、医療関係者に注意喚起を行った。
天然ゴムを使用している医療用具によるアレルギーについては、平成4年3月の「医薬品副作用情報No.113」において、「手術用手袋等天然ゴム製医療用具によるアナフィラキシー反応について」により、注意喚起を行ってきたところである。今般、学会報告や医療機関から厚生省への症例報告が増えつつあること、及び米国FDAにおいて天然ゴムを使用している医療用具について、「天然ゴムを含有すること」等の表示を行う措置がとられたことから、天然ゴムを使用している医療用具について、添付文書等の改訂を行い、天然ゴムアレルギーに対する一層の注意喚起を行うこととした。
厚生省では、医薬品の安全な使用を推進するため、平成11年度（5月予定）から医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構を情報の発信基地として、医療用医薬品添付文書及び医薬品副作用情報等をインターネットを介して医師、歯科医師、薬剤師に提供する「医薬品情報提供システム」事業を開始することから、今回、その概要を紹介する。