開催日時等
日時 2026年1月30日（木曜日） 14時から16時
場所 AP赤坂グリーンクロスBルーム 及び web
出席委員等（敬称略）
出席委員（13名）
齋藤嘉朗（座長）、澤木康平、橋場元、東光久、石井伊都子、伊豆津健一、伊藤清美、大谷壽一、奥田晴宏、田上貴臣、南博信、武藤正樹、渡邊善照
欠席委員（1名）
宮川政昭
参考人
小野誠（日本製薬団体連合会）、大野公嗣、浅見宗俊（日本ジェネリック製薬協会）、永井祐子（日本バイオシミラー協議会）
事務局
国立医薬品食品衛生研究所
佐藤陽治（副所長）、加藤くみ子、吉田寛幸、小出達夫、坂本知昭、阿部康弘、森田時生（薬品部）、石井明子、橋井則貴、柴田寛子、多田稔（生物薬品部）
国立健康危機管理研究機構
松井真理（薬剤耐性研究センター）、星野泰隆（真菌部）
厚生労働省
紀平哲也、宮坂知幸、豊田有彩、西方修馬、鈴木翔太（医薬品審査管理課）、岩瀬怜、林亜友美、髙野峻輔、三上夏実（監視指導・麻薬対策課）、平野友唯（医薬安全対策課）
医薬品医療機器総合機構
髙木和則、藤野隆介、竹田寛、野澤真由（ジェネリック医薬品等審査部）、大滝尚広、針生彩（再生医療製品等審査部）、真庭はるみ、木村絵梨、樋口優紀子、向所章子（安全性情報・企画管理部）
審議概要
（1）開会
委員13名の出席で開催された。
初めに、荒戸委員のご逝去にあたり哀悼の意が表された。
事務局の入れ替えとして、新任の薬品部長より挨拶がなされた。
（2）2024年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告（案）について
2024年度「後発医薬品品質確保対策事業」として都道府県等の協力機関により実施された医薬品等一斉監視指導の検査結果について、33有効成分598品目の溶出試験、定量・純度・力価試験、及びバイオ後続品の生物活性試験、純度試験に係る検査等の結果が報告された（資料36-1）。33有効成分596品目は承認書に定める規格に適合したが、残る2有効成分2品目は協力機関の試験で規格外となったため検証が行われたことが説明された。
フェキソフェナジン塩酸塩錠1品目について、試験協力機関（都道府県の地方衛生研究所）による溶出試験で規格値を下回る結果が得られたことから検証が行われた。その結果、試験方法の違い（試験液の脱気操作の有無）が影響した可能性が確認され、当該品目では脱気操作が本来行われるべきであったことから、脱気操作を実施した試験結果を採用し、不適合と判断されたこと、及び当該ロットの自主回収が実施されたことが報告された。
クラリスロマイシンドライシロップ1品目については、試験協力機関（国立感染症研究所）による力価試験で規格値を上回る結果が得られたことから検証が行われた。その結果、製造販売業者による検証試験及び都道府県による立ち入り調査等を踏まえ、当該試験の結果に影響を与えるような事項は確認されなかったことから、最終的に適合と判断されたことが報告された。
事務局より、不適合となったフェキソフェナジン塩酸塩錠の製造販売業者について、他製品では、不適切な脱気操作の取り扱いは確認されなかったことが報告された。
委員より、試験実施機関により結果が異なる品目や規格値に近い結果を示す品目については、理由が明確でない場合には定期的に検討対象とし、品質を継続的に注視していくことが重要であるとの意見があった。
以上の内容について確認され、了承された。
（3）学会等での発表・研究論文について
日本ジェネリック製薬協会及び日本バイオシミラー協議会より2025年度上半期の後発医薬品及びバイオシミラーに関する文献及び学会発表（資料36-2、資料36-3）について、明らかに後発・後続医薬品の品質に問題があることを示すものはないと報告された。
ラニビズマブバイオシミラーに関する文献については、著者照会を行うなど内容を精査した上で、引き続き品質問題を注視していくことが説明された。委員より、引き続き、緊張感を持って対応することが必要との意見が出された。
委員より、バイオ医薬品における一般的な有害事象については製品間で大きな差が生じる可能性は高くない一方、免疫原性については開発段階では不確実性が残り得るため、市販後において製品間で臨床的に意味のある差が生じていないかを注視することが重要であるとの意見があった。これに対し、日本バイオシミラー協議会より、各バイオシミラーでは承認条件に基づき使用成績調査やデータベース調査が実施されており、安全性について継続的な評価が行われていること、免疫原性に関しては市販後に抗体産生を直接比較する事例は多くないものの、文献調査等も活用しながら引き続き注視していくとの説明があった。
以上の内容について、確認され了承された。
（4）（独）医薬品医療機器総合機構の後発医薬品相談窓口相談について
2025年度上半期の医薬品医療機器総合機構への相談内容について報告された（資料36-4、参考資料1）。
複数の委員より、点眼剤の容器の差による使用感の違いは、直ちに品質上の問題に該当するものではなく、本検討会で取り上げる必要性は高くないとの意見が示された。一方で、患者から寄せられた意見としては重要であることから、引き続き情報収集をすべきであるとの指摘があった。また、本検討会において取り扱うべき内容の範囲については、品質に関する事項を中心に整理する必要があるとの意見があった。事務局より、当該相談内容については既に各企業に照会しており、各企業において検討が行われていること、併せて今後の報告内容については事前に整理した上で提示していく旨の説明があった。
以上の内容について、確認され了承された。
（5）ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会開催後の改善状況について
本検討会において品質に関する課題が指摘された製剤の改善状況について、各メーカーにより品質改善に向けて対応がとられていることが報告された（資料36-5）。
一部の製剤については、品質改善のため承認事項一部変更承認申請が必要であり、改善品の出荷までに一定の時間を要する旨の説明がなされた。
ケトプロフェンテープについては、改善が終了していることから、改善後の品質について長期保存試験による確認を行うことが説明された。
以上の内容について、了承された。
（6）2026年度製剤試験WG の検討対象候補品目について
2026年度製剤試験WGの検討対象候補品目リスト（資料36-6）について、安定確保医薬品リストや抗真菌薬・抗生物質、過去に品質課題が指摘された品目などを考慮した旨が事務局から報告された。また、試験項目の拡充として、注射剤等の純度試験や貼付剤の粘着性についても試験を実施することが説明された。
委員より、貼付剤の粘着性は医療現場で参考となる重要な品質特性であり、本検討会による情報提供は非常に有用であるとの意見があった。
以上の内容について、了承された。
（7）その他
事務局より、後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について説明された。
また、バイオシミラーの使用促進に向けた情報提供の一環として、パープルブックが作成され、検討会のWebサイトから閲覧可能となる準備が進められていることが報告された。
また、委員より、本検討会で市販製品の品質評価を実施してきたにもかかわらず、昨今の品質問題を未然に防げなかった点が憂慮され、品質問題を未然に防ぐための新たな取り組みの必要性が指摘された。事務局より、本検討会で得られた情報を踏まえ、品質上のリスクが高いと考えられる製品や企業を注視していくことの重要性について認識が示されるとともに、製造過程に起因する問題については、査察・調査等の枠組みでの対応が基本となるとの説明があった。一方で、こうした情報の活用の在り方については、今後検討する余地があるとの説明があった。さらに安全性に関連する試験項目として純度試験があるが、2025年度からは溶出試験や定量試験に加えて、純度試験を実施している旨の説明があった。結論として、品質問題を未然に防ぐための更なる方策について検討していくことが説明された。
提出資料
- 議事次第[133.00KB]
- ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会メンバー[119.00KB]
- 資料36-1 令和6年度「後発医薬品品質確保対策事業」 検査結果報告書（案）[620.57KB]
- 資料36-2-1 後発医薬品文献調査報告書（概要）[237.08KB]
- 資料36-2-2 後発医薬品文献調査結果のまとめ[373.48KB]
- 資料36-2-3 後発医薬品問題指摘論文集（著作権の関係で掲載できません）
- 資料36-3-1 バイオシミラー文献調査報告書（概要）[221.90KB]
- 資料36-3-2 バイオシミラー文献調査結果のまとめ[408.29KB]
- 資料36-3-3 バイオシミラー問題指摘論文集（著作権の関係で掲載できません）
- 資料36-4 医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況[292.25KB]
- 資料36-5 ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会開催後の改善状況[171.26KB]
- 資料36-6 令和8年度製剤試験WG の検討対象候補品目リスト[79.53KB]
- 参考資料1 医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談内容（2025年度上半期分）(相談内容の詳細を含むため非公表)
- 参考資料2 後発医薬品等へのICH ガイドラインの適用について[2.56MB]
- 参考資料2-別添1 後発医薬品等へのICH ガイドラインの適用について[235.75KB]
- 参考資料2-別添2 「後発医薬品等へのICH ガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Q＆A）について[142.97KB]