研究結果
目的等
医療機器の添付文書は薬事法第63条の2に定められた医療機器を安全に使用するための最も基本となる文書であり、 医療機器企業が作成し製品に添付することが義務づけられています。 しかし、この添付文書に対して、医療関係者から、警告の内容が多すぎて理解するのに時間がかかる、 現状の医療実態に即していないなどの指摘がされているところです。
このような背景から、本研究は、厚生労働省科学研究（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）として、 医療関係者にとって理解しやすい添付文書をめざし、医療現場を対象としたアンケート調査により 現状の添付文書の問題点を聴取し、諸外国の制度なども参考に、今後の医療機器の添付文書の在り方について検討するものです。
PMDAでは、医療機器の市販後安全対策の取り組みの一環として、本研究に参加しています。
研究者
| 研究代表者 | 外 須美夫 九州大学医学研究院 教授 |
| 研究分担者 | 廣瀬 稔 北里大学医療衛生学部医療工学科 教授 松田 勉 山形大学大学院医学系研究科 教授 |
研究方法
1）医療機関に対するアンケート調査と問題点などの把握
2）諸外国における添付文書などの規制に関する調査
3）諸外国の添付文書との比較検討
4）アンケート結果等に基づく添付文書改訂の検討
5）医療機器添付文書の在り方についての提言の取りまとめ
研究期間
平成23年4月1日から平成26年3月31日まで