独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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安全対策業務

使用上の注意改訂情報(平成27年4月1日指示分)

429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】セツキシマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[効能・効果に関連する使用上の注意]の項のKRAS遺伝子変異に関する記載を

 「EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する本剤の使用
  に際してはRAS(KRAS及びNRAS)遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患
  者の選択を行うこと。」

と改める。

(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
 


429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】パニツムマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[効能・効果に関連する使用上の注意]の項の

 「KRAS遺伝子変異を示す患者での有効性は確立していない。」

を削除し、

 「RAS(KRAS及びNRAS)遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患者の選択を
  行うこと。


を追記する。

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