2017年7月31日に、厚生労働省から、生命に重大な影響があり、既存の治療法に有効なものがない疾患を対象とする革新的な医療機器について、その臨床開発に著しい困難を伴うと認められる場合に、医療機器のリスクとベネフィットのバランスを図りつつ、早期の実用化を促進する「革新的医療機器条件付早期承認制度」の具体的な方針が公表されました。
当該制度は、以下の内容を盛り込んでおります。
PMDAとしても、厚生労働省とともに、この制度に取り組んでまいります。
なお、この「革新的医療機器条件付早期承認制度」は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号)により法制化され、2020年9月1日に施行することとされております。
<革新的医療機器条件付早期承認制度の関連通知>
<法制化後の関連通知>
革新的医療機器条件付早期承認制度によって承認申請を行うことを希望する場合は「医療機器開発前相談」を、新たな臨床試験を実施せずに承認申請を行う場合は申請前に「医療機器臨床試験要否相談」を実施する必要があります。
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