生命に重大な影響があり、既存の治療法に有効なものがない疾患を対象とする革新的な医療機器については、その臨床開発に著しい困難を伴うと認められる場合、「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」（2017年（平成29年）7月31日 薬生発0731第1号）に基づき、使用条件の設定、市販後のデータ収集などの製造販売後のリスク管理を適切に行う事を前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能としてきたところです。
なお、この制度は2020年（令和2年）9月1日に法制化され、2026年（令和8年）5月1日に、薬事審議会の意見を聴いて、当該医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する調査の実施を条件とするほか、適正な使用の確保のために必要な措置の実施その他の必要な条件を付してその品目に係る承認を与えることができるものとして、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律」（2025年（令和7年）法律第37号）が施行されました。
PMDAとしても、厚生労働省とともに、当該制度に取り組んでまいります。
品目リスト
条件付き承認制度に基づく承認品目及びリスク管理計画一覧はこちら
関連通知
- 「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認の取扱いについて」（2026年（令和8年）3月31日 医薬機審発0331第23号）[253KB]
- 「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第2号）[178KB]
- 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」（2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第3号、薬生安発0831第1号）[377KB]
- 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」（2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第4号、薬生安発0831第2号）[167KB]
- 「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」（2017年（平成29年）7月31日 薬生発0731第1号）[509KB]
- 「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」【2017年（平成29年）7月31日 薬生機審発0731第3号・薬生安発0731第3号（2019年（令和元年）10月15日 薬生機審発1015第2号・薬生安発1015第1号により 一部改正）】[276KB]
- 「医療機器製造販売後リスク管理指針について」（2017年（平成29年）7月31日 薬生機審発0731第1号・薬生安発0731第1号）[240KB]
関連情報等
- 対面助言
医療機器又は体外診断用医薬品の条件付承認制度によって承認申請を行うことを希望する場合は「医療機器開発前相談」又は「体外診断用医薬品開発前相談」を実施する必要があります。
対面助言の実施要綱及びその他の相談の詳細はこちら