発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | |
---|---|---|---|---|
H12.12.27 | 厚生省令 第151号 |
厚生大臣 | 医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令 | ![]() |
H9.3.10 | 厚生省令 第10号 |
厚生大臣 | 医薬品の市販後調査の基準に関する省令 | ![]() |
発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | |
---|---|---|---|---|
H12.12.27 | 医薬発 第1324号 |
厚生省医薬安全局長 | 医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行及び医薬品の再審査に係る市販後調査の見直しについて | ![]() |
H9.3.27 | 薬発 第439号 |
厚生省薬務局長 | 医療用医薬品の市販後調査の基準に関する省令の施行について | ![]() |
発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | |
---|---|---|---|---|
H16.3.31 | 薬食審査発 第0331013号、 薬食安発 第0331001号 |
厚生労働省 医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後における医療用医薬品のGPMSP実地調査に係る実施要領について | ![]() |
発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | |
---|---|---|---|---|
R5.7.3 | 薬機発 第2771号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考:新旧対照表 ※R4.5.20付け薬機発第0520001号からの変更内容 |
![]() |
R5.7.3 | 薬機審長発 第325号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考:新旧対照表 ※R4.5.25付け薬機審長発第0525001号からの変更内容 |
![]() |
R5.3.31 | 事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長 | 新医薬品適合性書面調査チェックリストの改正並びに医薬品及び再生医療等製品の適合性調査結果通知書の公印省略について | ![]() |
R4.5.25 (廃止) |
薬機審長発 第0525001号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考:新旧対照表 ※R2.11.16付け薬機審長発第1116002号からの変更内容 |
![]() |
R4.5.20 (廃止) |
薬機発 第0520001号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考:新旧対照表 ※R3.9.17付け薬機発第0917001号からの変更内容 |
![]() |
R3.11.11 | 薬機審長発 第1111001号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における次世代GPSP管理ツールを用いたGPSP省令の遵守状況の確認方法について | ![]() |
R3.11.11 | 薬機審長発 第1111002号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるDB調査管理ツールを用いた製造販売後データベース調査の実施状況の確認方法について | ![]() |
R3.11.11 | 薬機審長発 第1111003号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における安全性情報管理シートを用いた安全性情報に関する業務の体制及び手順の確認方法について | ![]() |
R3.9.17 (廃止) |
薬機発 第0917001号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について | ![]() |
R2.11.16 | 薬機審長発 第1116001号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について | ![]() |
R2.11.16 (廃止) |
薬機審長発 第1116002号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について | ![]() |
R2.8.31 (廃止) |
薬機発 第0831001号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
R1.5.7 (廃止) |
薬機発 第0507026号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
「医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について | ![]() |
H30.9.13 (廃止) |
薬機発 第0913026号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
「医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について | ![]() |
H29.11.28 (廃止) |
薬機発 第1128005号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
「医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について | ![]() |
H26.11.21 (廃止) |
薬機発 第1121007号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
H25.3.27(廃止) | 薬機審長発 第0327001号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて | ![]() |
H24.10.12(廃止) | 薬機発 第1012065号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
※当該通知は信頼性に関する通知には該当しませんが、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」通知の関連通知です。
(参考)リアルワールドデータに関連する通知(活用を含む。)はこちら(英語版はこちら)をご覧ください。
発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | |
---|---|---|---|---|
R5.7.3 | 薬機発 第2772号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考:新旧対照表 ※R4.5.25付け薬機発第0525001号からの変更内容 |
![]() |
R5.7.3 | 薬機審長発 第325号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考:新旧対照表 ※R4.5.25付け薬機審長発第0525001号からの変更内容 |
![]() |
R5.3.31 | 事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長 | 新医薬品適合性書面調査チェックリストの改正並びに医薬品及び再生医療等製品の適合性調査結果通知書の公印省略について | ![]() |
R4.5.25 (廃止) |
薬機発 第0525001号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考:新旧対照表 ※R3.9.17付け薬機発第0917002号からの変更内容 |
![]() |
R4.5.25 (廃止) |
薬機審長発 第0525001号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考:新旧対照表 ※R2.11.16付け薬機審長発第1116002号からの変更内容 |
![]() |
R3.11.11 | 薬機審長発 第1111001号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における次世代GPSP管理ツールを用いたGPSP省令の遵守状況の確認方法について | ![]() |
R3.11.11 | 薬機審長発 第1111002号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるDB調査管理ツールを用いた製造販売後データベース調査の実施状況の確認方法について | ![]() |
R3.11.11 | 薬機審長発 第1111003号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における安全性情報管理シートを用いた安全性情報に関する業務の体制及び手順の確認方法について | ![]() |
R3.9.17 (廃止) |
薬機発 第0917002号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について | ![]() |
R2.11.16 | 薬機審長発 第1116001号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について | ![]() |
R2.11.16 (廃止) |
薬機審長発 第1116002号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について | ![]() |
R2.9.14 (廃止) |
薬機発 第0914001号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
R1.5.7 (廃止) |
薬機発 第0507027号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
「再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について | ![]() |
H26.11.21 (廃止) |
薬機発 第1121011号 |
独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長 |
再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
※当該通知は信頼性に関する通知には該当しませんが、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」通知の関連通知です。
(参考)リアルワールドデータに関連する通知(活用を含む。)はこちら(英語版はこちら)をご覧ください。