各種関連通知（再審査）

医薬品GPMSP/GPSP

（1）医薬品GPSP 省令

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.5.20	厚生労働省令第84号	厚生労働大臣	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
R2.8.31	厚生労働省令 第155号	厚生労働大臣	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
H29.10.26	厚生労働省令 第116号	厚生労働大臣	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令
H26.7.30	厚生労働省令 第87号	厚生労働大臣	薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令
H16.12.20	厚生労働省令 第171号	厚生労働大臣	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

 

（2）医薬品GPMSP 省令

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
H12.12.27	厚生省令 第151号	厚生大臣	医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令
H9.3.10	厚生省令 第10号	厚生大臣	医薬品の市販後調査の基準に関する省令

 

（3）医薬品GPSP 局長通知

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
H29.10.26	薬生発 1026第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局長	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）
H26.8.6	薬食発 0806第3号	厚生労働省医薬食品局長	薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
H25.3.11	薬食発 0311第7号	厚生労働省医薬食品局長	医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
H16.12.20	薬食発 第1220008号	厚生労働省医薬食品局長	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について

 

（4）医薬品GPMSP 局長通知

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
H12.12.27	医薬発 第1324号	厚生省医薬安全局長	医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行及び医薬品の再審査に係る市販後調査の見直しについて
H9.3.27	薬発 第439号	厚生省薬務局長	医療用医薬品の市販後調査の基準に関する省令の施行について

 

（5）医薬品GPSP 実地調査 実施要領

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.5.20	薬生薬審発 0520第4号	厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について
R2.8.31 （廃止）	薬生薬審発 0831第4号	厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について
H30.9.13 （廃止）	薬生薬審発 0913第9号	厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長	「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
H17.3.30 （廃止）	薬食審査発 第0330003号	厚生労働省 医薬食品局審査管理課長	医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について

 

（6）医薬品GPMSP 実地調査 実施要領

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
H16.3.31	薬食審査発 第0331013号、 薬食安発 第0331001号	厚生労働省 医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局安全対策課長	独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後における医療用医薬品のGPMSP実地調査に係る実施要領について

 

（7）医薬品GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.5.25	薬機審長発 第0525001号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考：新旧対照表 ※R2.11.16付け薬機審長発第1116002号からの変更内容
R4.5.20	薬機発 第0520001号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考：新旧対照表 ※R3.9.17付け薬機発第0917001号からの変更内容
R3.11.11	薬機審長発 第1111001号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における次世代GPSP管理ツールを用いたGPSP省令の遵守状況の確認方法について
R3.11.11	薬機審長発 第1111002号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるDB調査管理ツールを用いた製造販売後データベース調査の実施状況の確認方法について
R3.11.11	薬機審長発 第1111003号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における安全性情報管理シートを用いた安全性情報に関する業務の体制及び手順の確認方法について
R3.9.17 （廃止）	薬機発 第0917001号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について
R2.11.16	薬機審長発 第1116001号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について
R2.11.16 （廃止）	薬機審長発 第1116002号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について
R2.8.31 （廃止）	薬機発 第0831001号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
R1.5.7 （廃止）	薬機発 第0507026号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	「医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について
H30.9.13 （廃止）	薬機発 第0913026号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	「医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について
H29.11.28 （廃止）	薬機発 第1128005号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	「医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について
H26.11.21 （廃止）	薬機発 第1121007号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
H25.3.27（廃止）	薬機審長発 第0327001号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長	EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて
H24.10.12（廃止）	薬機発 第1012065号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて

 

（8）医薬品GPMSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R1.5.7	事務連絡	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 信頼性保証部長	「医療用医薬品の再審査及び再評価申請のGPMSP実地調査及び資料適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について
H16.4.1	事務連絡	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 信頼性保証部長	医療用医薬品の再審査及び再評価申請のGPMSP実地調査及び資料適合性書面調査の実施手続きについて

 

（9）リアルワールドデータ関連通知等

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.9.14	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課	レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について
R3.3.29	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について
R3.3.23	薬生薬審発0323第2号 薬生機審発0323第2号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理長	「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について
R3.3.23	薬生薬審発0323第1号 薬生機審発0323第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について※
R1.6.19 （廃止）	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品 審査管理課	医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Q&A）について
H30.2.21	薬生薬審発0221第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品 審査管理課長	医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について

※当該通知は信頼性に関する通知には該当しませんが、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」通知の関連通知です。
（参考）リアルワールドデータに関連する通知（活用を含む。）はこちら（英語版はこちら）をご覧ください。
 

（10）その他関連通知等

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.9.30	薬生発0930 第3号 産情発0930 第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局長 厚生労働省大臣官房 医薬産業振興・医療情報審議官	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
R4.9.30	薬生薬審発0930第4号 薬生安発0930第17号	厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬安全対策課長	製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて
R2.11.19	薬生薬審発 1119第3号	厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長	再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について
R2.8.31	薬生薬審発 0831第8号	厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長	医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて
R2.8.31	薬生薬審発 0831第3号	厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長	条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について
R2.3.25	薬生薬審発0325第10号	厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長	「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について
H30.6.1	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課	「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集（Q&A）について
H29.11.28	薬生薬審発1128第2号	厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長	新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について
H18.3.16（廃止）	薬食審査発 第0316003号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて
H18.3.13	薬食審査発 第0313010号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料における副作用・感染症報告状況に関する資料の簡素化について
H18.3.13	薬食審査発 第0313007号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の別紙様式3の変更について
H18.3.13（廃止）	薬食審査発 第0313004号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について
H17.10.27	薬食審査発 第1027007号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	新医療用医薬品の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について
H17.10.27	薬食審査発 第1027004号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について
H17.10.27	薬食審査発 第1027001号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
H17.10.27	事務連絡	厚生労働省医薬食品局 審査管理課	製造販売後調査等基本計画書等に関する質疑応答集（Q&A）について
H17.3.25	事務連絡	厚生労働省医薬食品局 審査管理課	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に係る質疑応答集（Q&A）について

 

 

再生医療等製品GPSP

（1）再生医療等製品GPSP省令

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.5.20	厚生労働省令第84号	厚生労働大臣	再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
H29.10.26	厚生労働省令 第116号	厚生労働大臣	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 （再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
H26.7.30	厚生労働省令 第90号	厚生労働大臣	再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

 

（2）再生医療等製品GPSP局長通知

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
H29.10.26	薬生発 1026第10号	厚生労働省医薬・生活衛生局長	医薬品の製造販売後調査及び試験実施基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）
H26.8.12	薬食発 0812第23号	厚生労働省医薬食品局長	再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について

 

（3）再生医療等製品GPSP 実地調査 実施要領

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.5.20	薬生機審発0520 第8 号	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について
R2.9.14 （廃止）	薬生機審発0914第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について
H26.11.21 （廃止）	薬食機参発 1121第7号	厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）	再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について

 

（4）再生医療等製品GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.5.25	薬機発 第0525001号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考：新旧対照表 ※R3.9.17付け薬機発第0917002号からの変更内容
R4.5.25	薬機審長発 第0525001号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考：新旧対照表 ※R2.11.16付け薬機審長発第1116002号からの変更内容
R3.11.11	薬機審長発 第1111001号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における次世代GPSP管理ツールを用いたGPSP省令の遵守状況の確認方法について
R3.11.11	薬機審長発 第1111002号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるDB調査管理ツールを用いた製造販売後データベース調査の実施状況の確認方法について
R3.11.11	薬機審長発 第1111003号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における安全性情報管理シートを用いた安全性情報に関する業務の体制及び手順の確認方法について
R3.9.17 （廃止）	薬機発 第0917002号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について
R2.11.16	薬機審長発 第1116001号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について
R2.11.16 （廃止）	薬機審長発 第1116002号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について
R2.9.14 （廃止）	薬機発 第0914001号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
R1.5.7 （廃止）	薬機発 第0507027号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	「再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について
H26.11.21 （廃止）	薬機発 第1121011号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて

 

（5）リアルワールドデータ関連通知等

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R3.3.29	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について
R3.3.23	薬生薬審発0323第2号 薬生機審発0323第2号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理長	「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について
R3.3.23	薬生薬審発0323第1号 薬生機審発0323第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について※
R2.3.23	薬生機審発0323第4号	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について

※当該通知は信頼性に関する通知には該当しませんが、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」通知の関連通知です。
（参考）リアルワールドデータに関連する通知（活用を含む。）はこちら（英語版はこちら）をご覧ください。