- 医薬品GPMSP/GPSP
- （1）医薬品GPSP 省令
- （2）医薬品GPMSP 省令
- （3）医薬品GPSP 局長通知
- （4）医薬品GPMSP 局長通知
- （5）医薬品GPSP 実地調査 実施要領
- （6）医薬品GPMSP 実地調査 実施要領
- （7）医薬品GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き
- （8）医薬品GPMSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き
- （9）リアルワールドデータ関連通知等
- （10）その他関連通知等
- 再生医療等製品GPSP
医薬品GPMSP/GPSP
（1）医薬品GPSP 省令
- デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[138KB]
（2023年（令和5年）12月26日 厚生労働省令第161号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[131KB]
（2022年（令和4年）5月20日 厚生労働省令第84号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[173KB]
（2020年（令和2年）8月31日 厚生労働省令第155号）
- 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令[4.05MB]
（2017年（平成29年）10月26日 厚生労働省令第116号）
- 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令[14.51MB]
（2014年（平成26年）7月30日 厚生労働省令第87号）
- 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令[424KB]
（2004年（平成16年）12月20日 厚生労働省令第171号）
（2）医薬品GPMSP 省令
- 医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令[46KB]
（2000年（平成12年）12月27日 厚生省令第151号）
- 医薬品の市販後調査の基準に関する省令[223KB]
（1997年（平成9年）3月10日 厚生省令第10号）
（3）医薬品GPSP 局長通知
- 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）[235KB]
（2017年（平成29年）10月26日 薬生発1026第1号）
- 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について[1.44MB]
（2014年（平成26年）8月 薬食発0806第3号）
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[126KB]
（2013年（平成25年）3月11日 薬食発0311第7号）
- 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について[276KB]
（2004年（平成16年）12月20日 薬食発第1220008号）
（4）医薬品GPMSP 局長通知
- 医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行及び医薬品の再審査に係る市販後調査の見直しについて[21KB]
（2000年（平成12年）12月27日 医薬発第1324号）
- 医療用医薬品の市販後調査の基準に関する省令の施行について[241KB]
（1997年（平成9年）3月27日 薬発第439号）
（5）医薬品GPSP 実地調査 実施要領
- 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について[800KB]
（2023年（令和5年）7月3日 薬生薬審発0703第1号）
- （廃止）新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について[542KB]
（2022年（令和4年）5月20日 薬生薬審発0520第4号）
- （廃止）新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について[539KB]
（2020年（令和2年）8月31日 薬生薬審発0831第4号）
- （廃止）「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について[201KB]
（2018年（平成30年）9月13日 薬生薬審発0913第9号）
- （廃止）医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について[1.02MB]
（2005年（平成17年）3月30日 薬食審査発第0330003号）
（6）医薬品GPMSP 実地調査 実施要領
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後における医療用医薬品のGPMSP実地調査に係る実施要領について[1.49MB]
（2004年（平成16年）3月31日 薬食審査発第0331013号・薬食安発第0331001号）
（7）医薬品GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き
- 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[375KB]
参考：新旧対照表 [304KB]（注）2022年（令和4年）5月20日付け薬機発第0520001号からの変更内容
（2023年（令和5年）7月3日 薬機発第2771号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について[196KB]
参考：新旧対照表 [183KB]（注）2022年（令和4年）5月25日付け薬機審長発第0525001号からの変更内容
（2023年（令和5年）7月3日 薬機審長発第325号）
- 新医薬品適合性書面調査チェックリストの改正並びに医薬品及び再生医療等製品の適合性調査結果通知書の公印省略について[141KB]
（2023年（令和5年）3月31日 事務連絡）
- （廃止）医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について[187KB]
参考：新旧対照表[174KB]（注）2020年（令和2年）11月16日付け薬機審長発第1116002号からの変更内容
（2022年（令和4年）5月25日 薬機審長発第0525001号）
- （廃止）医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[514KB]
参考：新旧対照表[371KB] （注）2021年（令和3年）9月17日付け薬機発第0917001号からの変更内容
（2022年（令和4年）5月20日 薬機発第0520001号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における次世代GPSP管理ツールを用いたGPSP省令の遵守状況の確認方法について[162KB]
（2021年（令和3年）11月11日 薬機審長発第1111001号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるDB調査管理ツールを用いた製造販売後データベース調査の実施状況の確認方法について[173KB]
（2021年（令和3年）11月11日 薬機審長発第1111002号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における安全性情報管理シートを用いた安全性情報に関する業務の体制及び手順の確認方法について[161KB]
（2021年（令和3年）11月11日 薬機審長発第1111003号）
- （廃止）「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について[530KB]
（2021年（令和3年）9月17日 薬機発第0917001号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について[183KB]
（2020年（令和2年）11月16日 薬機審長発第1116001号）
- （廃止）医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について[305KB]
（2020年（令和2年）11月16日 薬機審長発第1116002号）
- （廃止）医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[331KB]
（2020年（令和2年）8月31日 薬機発第0831001号）
- （廃止）「医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について[207KB]
（2019年（令和元年）5月7日 薬機発第0507026号）
- （廃止）「医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について[176KB]
（2018年（平成30年）9月13日 薬機発第0913026号）
- （廃止）「医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について[276KB]
（2017年（平成29年）11月28日 薬機発第1128005号）
- （廃止）医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[179KB]
（2014年（平成26年）11月21日 薬機発第1121007号）
- （廃止）EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて[126KB]
（2013年（平成25年）3月27日 薬機審長発第0327001号）
- （廃止）医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[199KB]
（2012年（平成24年）10月12日 薬機発第1012065号）
（8）医薬品GPMSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き
- 「医療用医薬品の再審査及び再評価申請のGPMSP実地調査及び資料適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について[85KB]
（2019年（令和元年）5月7日 事務連絡）
- 医療用医薬品の再審査及び再評価申請のGPMSP実地調査及び資料適合性書面調査の実施手続きについて[890KB]
（2004年（平成16年）4月1日 事務連絡）
（9）リアルワールドデータ関連通知等
（2024年（令和6年）10月4日 医薬薬審発1004第4号・医薬安発1004第1号）（2024年（令和6年）5月31日 薬機審長発第243号）
- 令和5年度リアルワールドデータ活用促進事業の活動に伴う実施機関（B・C）の募集について[423KB]
（2023年（令和5年）9月29日 薬機審長発第551号）
- リアルワールドデータ活用促進事業の概要及びアンケート調査への協力依頼について[553KB]
（2023年（令和5年）4月10日 事務連絡）
- レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について[316KB]
（2022年（令和4年）9月14日 事務連絡）
- 「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について[255KB]
（2021年（令和3年）3月29日 事務連絡）
- 「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について[230KB]
（2021年（令和3年）3月23日 薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号）
- 「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について[299KB]
（2021年（令和3年）3月23日 薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号）
- （廃止）医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Q&A）について[156KB]
（2019年（令和元年）6月19日 事務連絡）
- 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について[240KB]
（2018年（平成30年）2月21日 薬生薬審発0221第1号）
（参考）リアルワールドデータに関連する通知（活用を含む。）はこちら（英語版はこちら）をご覧ください。
（10）その他関連通知等
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について[81KB]
（2022年（令和4年）9月30日 薬生発0930 第3号・産情発0930 第1号）
- 製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて[134KB]
（2022年（令和4年）9月30日 薬生薬審発0930第4号・薬生安発0930第17号）
- 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について[161KB]
（2020年（令和2年）11月19日 薬生薬審発1119第3号）
- 医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて[94KB]
（2020年（令和2年）8月31日 薬生薬審発0831第8号）
- 条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について[603KB]
（2020年（令和2年）8月31日 薬生薬審発0831第3号）
- 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について[344KB]
（2020年（令和2年）3月25日 薬生薬審発0325第10号）
- 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集（Q&A）について[247KB]
（2018年（平成30年）6月1日 事務連絡）
- 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について[305KB]
（2017年（平成29年）11月28日 薬生薬審発1128第2号）
- （廃止）医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて[103KB]
（2006年（平成18年）3月16日 薬食審査発第0316003号）
- 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料における副作用・感染症報告状況に関する資料の簡素化について[409KB]
（2006年（平成18年）3月13日 薬食審査発第0313010号）
- 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の別紙様式3の変更について[170KB]
（2006年（平成18年）3月13日 薬食審査発第0313007号）
- （廃止）再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について[291KB]
（2006年（平成18年）3月13日 薬食審査発第0313004号）
- 新医療用医薬品の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について[137KB]
（2005年（平成17年）10月27日 薬食審査発第1027007号）
- 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について[1.95MB]
（2005年（平成17年）10月27日 薬食審査発第1027004号）
- 医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて[117KB]
（2005年（平成17年）10月27日 薬食審査発第1027001号）
- 製造販売後調査等基本計画書等に関する質疑応答集（Q&A）について[124KB]
（2005年（平成17年）10月27日 事務連絡）
- 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に係る質疑応答集（Q&A）について[193KB]
（2005年（平成17年）3月25日 事務連絡）
再生医療等製品GPSP
（1）再生医療等製品GPSP省令
- デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[140KB]
（2023年（令和5年）12月26日 厚生労働省令第161号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[129KB]
（2022年（令和4年）5月20日 厚生労働省令第84号）
- 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[4.05MB]
（2017年（平成29年）10月26日 厚生労働省令第116号）
- 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令[131KB]
（2014年（平成26年）7月30日 厚生労働省令第90号）
（2）再生医療等製品GPSP局長通知
- 医薬品の製造販売後調査及び試験実施基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）[125KB]
（2017年（平成29年）10月26日 薬生発1026第10号）
- 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について[102KB]
（2014年（平成26年）8月12日 薬食発0812第23号）
（3）再生医療等製品GPSP 実地調査 実施要領
- 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について[374KB]
（2023年（令和5年）7月3日 薬生機審発0703 第1号）
- （廃止）再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について[192KB]
（2022年（令和4年）5月20日 薬生機審発0520 第8 号）
- （廃止）再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について[543KB]
（2020年（令和2年）9月14日 薬生機審発0914第1号）
- （廃止）再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について[129KB]
（2014年（平成26年）11月21日 薬食機参発1121第7号）
（4）再生医療等製品GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き
- 再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[414KB]
参考：新旧対照表[279KB]（注）2022年（令和4年）5月25日付け薬機発第0525001号からの変更内容
（2023年（令和5年）7月3日 薬機発第2772号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について[196KB]
参考：新旧対照表[183KB]（注）2022年（令和4年）5月25日付け薬機審長発第0525001号からの変更内容
（2023年（令和5年）7月3日 薬機審長発第325号）
- 新医薬品適合性書面調査チェックリストの改正並びに医薬品及び再生医療等製品の適合性調査結果通知書の公印省略について[141KB]
（2023年（令和5年）3月31日 事務連絡）
- （廃止）再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[530KB]
参考：新旧対照表[361KB]（注）2021年（令和3年）9月17日付け薬機発第0917002号からの変更内容
（2022年（令和4年）5月25日 薬機発第0525001号）
- （廃止）医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について[187KB]
参考：新旧対照表[174KB]（注）2020年（令和2年）11月16日付け薬機審長発第1116002号からの変更内容
（2022年（令和4年）5月25日 薬機審長発第0525001号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における次世代GPSP管理ツールを用いたGPSP省令の遵守状況の確認方法について[162KB]
（2021年（令和3年）11月11日 薬機審長発第1111001号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるDB調査管理ツールを用いた製造販売後データベース調査の実施状況の確認方法について[173KB]
（2021年（令和3年）11月11日 薬機審長発第1111002号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査における安全性情報管理シートを用いた安全性情報に関する業務の体制及び手順の確認方法について[161KB]
（2021年（令和3年）11月11日 薬機審長発第1111003号）
- （廃止）「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について[552KB]
（2021年（令和3年）9月17日 薬機発第0917002号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について[183KB]
（2020年（令和2年）11月16日 薬機審長発第1116001号）
- （廃止）医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について[305KB]
（2020年（令和2年）11月16日 薬機審長発第1116002号）
- （廃止）再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[776KB]
（2020年（令和2年）9月14日 薬機発第0914001号）
- （廃止）「再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について[214KB]
（2019年（令和元年）5月7日 薬機発第0507027号）
- （廃止）再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[190KB]
（2014年（平成26年）11月21日 薬機発第1121011号）
（5）リアルワールドデータ関連通知等
（2024年（令和6年）5月31日 薬機審長発第243号）- 令和5年度リアルワールドデータ活用促進事業の活動に伴う実施機関（B・C）の募集について[423KB]
（2023年（令和5年）9月29日 薬機審長発第551号）
- リアルワールドデータ活用促進事業の概要及びアンケート調査への協力依頼について[553KB]
（2023年（令和5年）4月10日 事務連絡）
- レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について[218KB]
（2023年（令和5年）3月31日 事務連絡）
- 「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について[255KB]
（2021年（令和3年）3月29日 事務連絡）
- 「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について[230KB]
（2021年（令和3年）3月23日 薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号）
- 「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について[299KB]
（2021年（令和3年）3月23日 薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号）
- 再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について[153KB]
（2020年（令和2年）3月23日 薬生機審発0323第4号）
（参考）リアルワールドデータに関連する通知（活用を含む。）はこちら（英語版はこちら）をご覧ください。