PMDA初の海外拠点としてアジア事務所を設立
PMDAアジア事務所紹介動画（英語）
PMDAアジア事務所設立の経緯
PMDAアジア事務所は、2024年7月1日にPMDA で初の海外事務所としてタイ王国バンコク都に設立されました。
PMDAでは、従前より「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（略称：PMDA-ATC）」において、規制当局の担当者向けの研修を提供するなど、アジアを中心とした規制水準の向上やその調和を推進する取組を行っており、アジア事務所においてもアジア地域における革新的な医薬品・医療機器等へのアクセスの改善に向け、アジア各国との薬事規制調和の推進及びアジア各国において臨床開発が円滑に進められるよう薬事規制環境の整備支援を行い、日本を含むアジア諸国の健康・安全の向上に積極的に取り組んでまいります。
参考：PMDA初の海外拠点としてアジア事務所を設立（ニュースリリース）[487.69KB]
PMDAアジア事務所の業務内容
PMDAアジア事務所では、アジア各国の薬事当局との規制連携基盤の構築、アジア地域に進出している企業・団体及び現地企業・団体との薬事規制に関する情報交換・各種相談等、並びにこれらに関連する業務を行うことで、アジア地域の保健衛生の向上を目指します。
所長からのメッセージ
2026年4月にPMDAアジア事務所長に就任いたしました、野田慎一です。
私はこれまで、細胞・遺伝子治療用製品の審査や医薬品の安全対策業務に携わった後、日本の薬事規制を海外に伝える国際的なアウトリーチ活動に従事してまいりました。
世界情勢の変化を背景に、薬事規制能力強化に向けた国際調和と当局間連携の重要性が一層高まっています。私は、アジア各国の規制当局や関係者の皆様との対話を大切にしながら、地域の実情に即した規制環境づくりに共に取り組んでまいります。
2026年4月
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
アジア事務所長 野田 慎一
アクセス
388 Exchange Tower, Unit 2202-2 FL 22, Sukhumvit Road, Khlong Toey Subdistrict, Khlong Toey District, Bangkok 10110, Thailand
ASEAN規制当局との協働取組（アジア事務所）
PMDAアジア事務所は、ASEAN各規制当局の皆様とともに各当局が抱える実務上の課題を共有し、解決策を検討していきます。
GMP
医薬品のサプライチェーンのグローバル化が進む中、ASEAN各規制当局は、国際的な監視体制の中で市場流通医薬品の品質保証と安定供給を確保するために、GMP調査を通して適切に製造所を監視・指導することが求められています。各当局ともに人的リソースが限られる中、国際水準を維持した調査を遂行するためには、海外規制当局との連携に基づき、継続的に調査能力を向上させる体制が必要です。そこで、PMDAアジア事務所は、ASEAN規制当局とともに、GMP調査業務において直面する事象に関する基礎知識の蓄積・実践的なGMP調査能力向上を目的とした3カ年のプログラムを実施しています。プログラムには年1回の対面ワークショップの他、オンラインによるフォローアップ等が含まれます。
- 第1回ワークショップ（2026年3月） 開催レポート
臨床試験／GCP
世界的な医療用製品の開発環境の変化に伴い開発拠点の多様化が進む中で、ASEANは、人口規模や経済発展状況を背景に、医薬品の市場のみならず臨床試験の戦略的拠点としても重要となっていくことが予想されます。また、ASEAN各国としても、医薬品への患者アクセスを確保するために、医薬品開発の場として臨床試験の実施環境を整備することは重要です。このような背景から、規制当局には適切な臨床試験を実施するための制度化、規制運用（GCP査察・指導含む）の能力や対応が求められていくことになります。そこで、PMDAアジア事務所は、ASEAN規制当局とともに、臨床試験規制対応及びGCP査察能力強化を一層進め、各当局の対応経験及び実務上の課題や取組を共有・議論する3カ年のプログラムを実施しています。プログラムには年1回の対面ワークショップの他、オンラインによるフォローアップ等が含まれます。
- 第1回ワークショップ（2026年5月） 開催レポート
アジア規制連携国際シンポジウム
アジア事務所の開設を記念し、アジア規制連携国際シンポジウムを開催いたしました。シンポジウムには武見敬三厚生労働大臣（当時）、PMDA藤原康弘理事長、アジア各国の規制当局トップレベルの代表者、アジア地域のアカデミア及びアジア地域の企業代表者等、約120名が参加いたしました。
詳細はアジア規制連携国際シンポジウムのページをご覧ください。